Voriconazol Aristo 100 mg Comprimido revestido por película

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Voriconazol

זמין מ:

Aristo Pharma GmbH

קוד ATC:

J02AC03

INN (שם בינלאומי):

Voriconazole

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido revestido por película

הרכב:

Voriconazol 100 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Frasco 56 unidade(s)

סיווג:

1.2 - Antifúngicos

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

voriconazole

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5738216 CNPEM: 50170651 CHNM: 10122643 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2016-10-20

עלון מידע

APROVADO EM
20-10-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Voriconazol Aristo 50 mg comprimidos revestidos por película
Voriconazol Aristo 100 mg comprimidos revestidos por película
Voriconazol Aristo 200 mg comprimidos revestidos por película
Voriconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Voriconazol Aristo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Aristo
3.
Como tomar Voriconazol Aristo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Voriconazol Aristo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Voriconazol Aristo e para que é utilizado
Voriconazol Aristo contém a substância ativa voriconazol.
Voriconazol Aristo é um
medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do
crescimento dos fungos
que causam infeções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com
idade superior a 2 anos)
com:
aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a
Aspergillus sp.),
candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em
doentes não-
neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente
baixa),
infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é
resistente ao fluconazol
(outro medicamento antifúngico),
infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium
sp. (duas espécies
diferentes de fungos).
Voriconazol Aristo destina-se a doentes com infeções f

מאפייני מוצר

APROVADO EM
13-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Voriconazol Aristo 50 mg comprimidos revestidos por película
Voriconazol Aristo 100 mg comprimidos revestidos por película
Voriconazol Aristo 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Voriconazol Aristo 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 65,15 mg de
lactose
mono-hidratada.
Voriconazol Aristo 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 100 mg de voriconazol.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 130,3 mg de
lactose
mono-hidratada.
Voriconazol Aristo 200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 260,6 mg de
lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Voriconazol Aristo 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, brancos a quase brancos,
redondos.
Voriconazol Aristo 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, brancos a quase brancos,
oblongos, com
ranhura num dos lados.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Voriconazol Aristo 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, brancos a quase brancos,
oblongos, com
ranhura num dos lados.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e
está indicado em
adultos e crianças com 2 anos ou mais para:
APROVADO EM
13-05-2022
INFARMED
Tratamento da aspergilose invasiva.
Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Tratamento de infeções invasivas graves por Candida spp. resistentes
ao fluconazol
(incluindo C. krusei).
Tratamento de infeções fúngicas graves por Sc