Voraxaze

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

glucarpidase

זמין מ:

SERB SAS

קוד ATC:

V03AF09

INN (שם בינלאומי):

glucarpidase

קבוצה תרפויטית:

Alle andre terapeutiske produkter

איזור תרפויטי:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

סממני תרפויטית:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2022-01-11

עלון מידע

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
_ _
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
_ _
VORAXAZE 1000 ENHETER PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
glukarpidase
_ _
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1. Hva Voraxaze er og hva det brukes mot
2. Hva du eller ditt barn må vite før du får Voraxaze
3. Hvordan Voraxaze vil bli gitt
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Voraxaze
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VORAXAZE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i dette legemidlet er glukarpidase, et enzym som bryter
ned kreftlegemidlet metotreksat.
Voraxaze brukes hos voksne og barn eldre enn 28 dager hvis de får
metotreksat for kreftbehandling,
men kroppen ikke er i stand til å kvitte seg med metotreksatet raskt
nok, og de har risiko for alvorlige
bivirkninger. Legemidlet bryter ned metotreksat i blodet, reduserer
metotreksatnivået og hjelper til med
å kontrollere bivirkningene og forhindre forverring av dem. Det har
rask effekt og kan redusere mengden
metotreksat i blodet med mer enn 90 % på 15 minutter. Legemidlet
kommer ikke inn i celler, så det
forhindrer ikke metotreksat som allerede har kommet inn i kreftcellene
med å jobbe for å behandle
kreften.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR VORAXAZE
BRUK IKKE VORAXAZE
-
dersom du er allergisk mot glukarpidase eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avs

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
_ _
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
_ _
1.
LEGEMIDLETS NAVN_ _
Voraxaze 1000 enheter, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter oppløsning med 1 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder hvert hetteglass nominelt 1000 enheter glukarpidase*.
*Produsert i
_Escherichia coli_
ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Hvitt til gråhvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Voraxaze er indisert for å redusere toksisk plasmakonsentrasjon av
metotreksat hos voksne og barn
(28 dager og eldre) som har forsinket eliminering av metotreksat eller
har risiko for
metotreksattoksisitet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Glukarpidase er beregnet for bruk under tilsyn av helsepersonell.
For å ta høyde for alle MTX-doser og varighet av infusjoner som kan
brukes under administrasjon til en
pasient, anbefales det om mulig å bruke lokale behandlingsprotokoller
eller retningslinjer, for å avgjøre
når glukarpidase skal administreres.
Anbefalinger for intervensjon med glukarpidase bør vurderes når
MTX-nivåene i plasma er større enn
2
standardavvik
fra
gjennomsnittlig
forventet
MTX-ekskresjonskurve.
Glukarpidase
bør
helst
administreres innen 60 timer fra start av HDMTX-infusjonen, fordi
livstruende toksisitet kanskje ikke
kan forhindres etter dette tidspunktet. Kliniske data viser imidlertid
at glukarpidase fortsatt er effektivt
etter denne tidsperioden.
Anbefalinger for intervensjon med glukarpidase vises nedenfor:
MTX-DOSE:
≤ 1 G/M
2
1-8 G/M
2
8-12 G/M
2
Infusjonsvarighet:
I løpet av 36-42
timer
I løpet av 24 timer
I løpet av ≤ 6 timer
Timer etter start av MTX-infusjon
Terskelkons