Vivotif harde maagsapresist. caps.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Levend, Geattenueerd, Salmonella Typhi 2 10*9 CFU/dosis

זמין מ:

Bavarian Nordic a.s.

קוד ATC:

J07AP01

INN (שם בינלאומי):

Salmonella Typhi

טופס פרצבטיות:

Maagsapresistente capsule, hard

הרכב:

Salmonella Typhi

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Typhoid, Oral, Live Attenuated

leaflet_short:

CTI-code: 534080-01 - De grootte van de verpakking: 3 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04251445705012 - CNK-code: 3872918 - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Nee

תאריך אישור:

2018-09-12

עלון מידע

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VIVOTIF, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
_Salmonella _Typhi Ty21a
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT INNEMEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vivotif en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit vaccin niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit vaccin in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit vaccin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIVOTIF EN WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT?
Vivotif is een vaccin voor inname via de mond (oraal) dat een
immuunrespons stimuleert tegen een
type van bacteriën dat _Salmonella_ Typhi wordt genoemd en buiktyfus
veroorzaakt. Het wordt gebruikt
voor de bescherming tegen buiktyfus bij volwassenen en kinderen vanaf
5 jaar.
HOE WERKT VIVOTIF?
De bacteriën in het Vivotif-vaccin zijn gewijzigd zodat ze geen
buiktyfus kunnen veroorzaken, maar
het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) van het lichaam nog wel
stimuleren om bacteriën die
buiktyfus veroorzaken te bestrijden.
ANDERE SOORTEN _SALMONELLA_-AANDOENINGEN
Er zijn veel andere soorten _Salmonella_-bacteriën. De meeste hiervan
veroorzaken aandoeningen met
diarree die sterk verschillen van buiktyfus. Ze zijn ook minder
ernstig. Vivotif kan u niet beschermen
tegen infecties die veroorzaakt worden door deze andere soorten
_Salmonella_-bacteriën.
2.
WANNEER MAG U DIT VACCIN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT VACCIN NIET INNEMEN?

U bent allergisch voor _Salmonella_ Typhi

מאפייני מוצר

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivotif 2 x 10
9
– 2 x 10
10
CFU maagsapresistente capsule, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat niet minder dan 2 x 10
9
levensvatbare cellen van _Salmonella enterica_ serovar Typhi
(afgekort: _S_. Typhi) Ty21a.
Hulpstoffen met bekend effect: lactose, sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsules, hard.
De capsules zijn tweekleurig: wit en zalmroze.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vivotif is geïndiceerd voor actieve orale immunisatie tegen
buiktyfus, veroorzaakt door _Salmonella_
_enterica _serovar Typhi (_S._ Typhi), bij volwassenen en kinderen
vanaf 5 jaar.
Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de
officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén capsule Vivotif wordt ingenomen op dag 1, 3 en 5.
Een volledige vaccinatie omvat de inname van drie capsules zoals
hierboven beschreven. De optimale
immuunrespons wordt enkel met zekerheid bereikt wanneer het volledige
vaccinatieschema is
voltooid.
De bescherming tegen buiktyfus begint ongeveer zeven tot tien dagen na
de inname van de derde dosis
van het vaccin. Het gehele vaccinatieschema moet ten minste één week
voorafgaand aan de reis naar
een endemisch gebied worden voltooid.
_Hervaccinatie_
Voor alle individuen wordt hervaccinatie aanbevolen drie jaar na de
meest recente vaccinatie.
Hervaccinatie bestaat uit de inname van drie capsules op dag 1, 3 en
5, net zoals in het oorspronkelijke
vaccinatieschema.
3
_Pediatrische patiënten_
De dosering bij kinderen is dezelfde als bij volwassenen. De
veiligheid en werkzaamheid bij kinderen
jonger dan vijf jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Eén capsule Vivotif wordt ingenomen met koud of lauw water
(temperatuur niet hoger dan 37°C) op
een lege maag en ten minste één uur voor de volgende maaltijd. Er
mag niet gekauwd worden op de
capsule met het vaccin e