VITAROS 3 mg/g

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

ALPROSTADILUM

זמין מ:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. - ITALIA

קוד ATC:

G04BE01

INN (שם בינלאומי):

ALPROSTADILUM

כמות:

3mg/g

טופס פרצבטיות:

CREMA

סוג מרשם:

P6L

תוצרת:

RECORDATI IRELAND LIMITED - IRLANDA

קבוצה תרפויטית:

ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE

leaflet_short:

12798/2019/01 Cutie cu 4 recipiente unidoza AccuDose ambalate in plic individual din folie laminata din Al a cate 100 mg crema; 8144/2015/01 Cutii cu 4 containere AccuDose, fiecare format dintr-un recipient, constituit din piston, corp si capac care contine 100 mg crema, ambalate in 4 plicuri individuale din folie laminata din Al;

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12798/2019/01 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VITAROS 3 MG/G CREMĂ
Alprostadil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vitaros şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitaros
3.
Cum să utilizaţi Vitaros
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vitaros
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VITAROS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vitaros este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectilă (DE)
la bărbaţii cu vârsta de 18 ani şi peste.
Disfuncţia erectilă este reprezentată de incapacitatea de a obţine
sau a menţine o erecţie suficientă
pentru un act sexual satisfăcător.
Există câteva cauze care pot determina disfuncţie erectilă,
incluzând medicamentele pe care le luaţi
pentru alte boli, circulaţie deficitară a sângelui la nivelul
penisului, leziuni ale nervilor, probleme
emoţionale, fumat sau consum de alcool în exces şi probleme
hormonale. Deseori disfuncţia erectilă
este determinată de mai mult de o cauză. Tratamentele pentru
disfuncţie erectilă includ schimbarea
terapiei dacă luaţi medicamente care pot provoca DE, prescrierea de
medicamente, dispozitive
medicale care produc erecţie, proceduri chirurgicale pentru a c

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12798/2019/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vitaros 3mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare recipient pentru o singură utilizare conţine alprostadil 300
micrograme în 100 mg cremă (3
mg/g).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Vitaros se prezintă ca o cremă de culoare albă până la aproape
albă şi este disponibil într-un recipient
pentru o singură utilizare AccuDose.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul bărbaţilor cu vârsta ≥ 18 ani cu disfuncţie
erectilă, reprezentată de incapacitatea de a obţine
sau a menţine o erecţie suficientă pentru un act sexual
satisfăcător.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Vitaros se aplică la nivelul glandului.
Vitaros trebuie utilizat pentru a obţine erecţie. Fiecare recipient
de unică folosinţă AccuDose care
conţine Vitaros trebuie utilizat o singură dată şi apoi eliminat
în condiţii corespunzătoare. Debutul
efectului apare în decurs de 5 până la 30 de minute după
administrare. Durata efectului este de
aproximativ 1 până la 2 ore. Totuşi, durata reală variază de la
pacient la pacient. Fiecare pacient trebuie
instruit de un profesionist în domeniul sănătăţii cu privire la
tehnica corespunzătoare utilizării corecte a
Vitaros, înainte de prima auto- administrare. Frecvenţa maximă de
utilizare nu trebuie să fie mai mare
de 2-3 ori pe săptămână şi nu mai mult de o dată într-un
interval de 24 ore.
Doza iniţială trebuie stabilită de către medic. În special la
pacienţii cu disfuncţie erectilă gravă, cu
afecţiuni asociate sau care nu au răspuns la terapia cu inhibitori
PDE-5, poate fi luată în considerare
administrarea unei doze iniţiale de 300 micrograme. La acei pacienţi
care nu tolerează doza de 300
micrograme din cauza reacţiilor adverse locale, doz