VINORELBINE MARTINDALE PHARMA 10 Mg/Ml Concentrate for Soln for Inf

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

VINORELBINE TARTRATE

זמין מ:

Cardinal Health UK 434 Limited

INN (שם בינלאומי):

VINORELBINE TARTRATE

כמות:

10 Mg/Ml

טופס פרצבטיות:

Concentrate for Soln for Inf

סוג מרשם:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

מצב אישור:

Withdrawn

תאריך אישור:

0000-00-00

מאפייני מוצר

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1348/016/001
Case No: 2050861
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
CARDINAL HEALTH UK 434 LIMITED
BAMPTON ROAD, HAROLD HILL, ROMFORD, ESSEX RM3 8UG, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
VINORELBINE MARTINDALE PHARMA 10 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 25/09/2009 until 24/09/2014.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/09/2009_
_CRN 2050861_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vinorelbine Martindale Pharma 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 1 ml concentrate for solution for infusion contains vinorelbine tartrate corresponding to 10 mg vinorelbine.
Each 5 ml concentrate for solution for infusion contains vinorelbine tartrate corresponding to 50 mg vinorelbine.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for Solution for Infusion
A clear colourless solution with a pH of 3.3 to 3.8 and an osmolarity of about 47�