VINORELBINA SANDOZ

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

VINORELBINA

זמין מ:

SANDOZ S.P.A.

קוד ATC:

L01CA04

INN (שם בינלאומי):

VINORELBINA

יחידות באריזה:

" 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI DI VETRO DA 1 ML; " 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INF

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

VINORELBINA

leaflet_short:

037735065 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 037735038 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 1 ML - Revocato; 037735026 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 037735040 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 037735014 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 1 ML - Revocato; 037735053 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 1 ML - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VINORELBINA SANDOZ 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Vinorelbina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usareVinorelbina Sandoz
3. Come usare Vinorelbina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vinorelbina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VINORELBINA SANDOZ E A COSA SERVE
Vinorelbina Sandoz è un medicinale antitumorale del gruppo degli
alcaloidi della vinca, usato in
certi tipi di cancro del polmone e nel cancro della mammella.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VINORELBINA SANDOZ
NON USI VINORELBINA SANDOZ
-
se è allergico alla vinorelbina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
-
se ha o ha avuto recentemente una grave infezione o se ha un numero
molto basso
di globuli bianchi (neutropenia)
-
se nel sangue ha un numero molto basso di un tipo di cellule chiamate
piastrine
-
se sta allattando con latte materno
-
in combinazione con il vaccino della febbre gialla
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vinorelbina
Sandoz
-
se precedentemente ha avuto una malattia al cuore chiamata cardiopatia
ischemica
-
se è trattato con la radioterapia in una zona che comprenda il fegato
-
se ha segni o sintomi di infezione (come febbre, brividi, mal di gola,
ecc.), lo riferisca il
più presto possibile al medico, in modo che possa farle fare alcune
analisi che sono necessarie
-
se è in trattamento con un vaccino vivo come quello orale per la
polio, il BCG
-

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vinorelbina Sandoz 10 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vinorelbina 10 mg/mL (come tartrato).
Ogni flaconcino da 1 mL di concentrato per soluzione per infusione
contiene 10 mg di vinorelbina
(come tartrato)
Ogni flaconcino da 5 mL di concentrato per soluzione per infusione
contiene 50 mg di vinorelbina
(come tartrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente, incolore o di colore giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La vinorelbina è indicata nel trattamento di:
-
cancro del polmone non-a piccole cellule (stadio 3 o 4).
-
In monoterapia, nelle pazienti con cancro della mammella metastatico
(stadio 4), dove il
trattamento chemioterapico a base di antracicline o di taxani non ha
avuto successo o non è
appropriato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Esclusivamente per somministrazione endovenosa dopo idonea diluizione.
Vinorelbina Sandoz va somministrata con la collaborazione di un medico
che abbia grande
esperienza nella terapia con citostatici.
La somministrazione intratecale di vinorelbina può essere fatale.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Vinorelbina Sandoz può essere somministrata solo in bolo lento (5-10
minuti) dopo diluizione in 20-
50 mL di soluzione fisiologica normale o di soluzione di glucosio 50
mg/mL (5%), o per infusione di
breve durata (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 mL di soluzione
fisiologica normale o di
soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%). La somministrazione deve essere
seguita sempre dalla
infusione di almeno 250 ml di soluzione isotonica per il lavaggio
della vena
_Cancro del polmone non a piccole cellule: _
in monoterapia, la dose normale è di 25-30 mg/m
2
,
somministrati una volta la settimana. Nella polichemioterapia, il
regime posologi