Videx 2 g, poeder voor drank

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

DIDANOSINE;

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb B.V.

קוד ATC:

J05AF02

INN (שם בינלאומי):

DIDANOSINE;

טופס פרצבטיות:

Poeder voor drank

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Didanosine

leaflet_short:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

עלון מידע

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VIDEX 2 G POEDER VOOR DRANK
didanosine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven..
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Videx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIDEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VIDEX IS EEN ANTIVIRAAL (OF ANTIRETROVIRAAL) GENEESMIDDEL EN WORDT
GEBRUIKT BIJ DE
BEHANDELING VAN HUMAAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS (HIV) INFECTIES. Videx
behoort tot de
geneesmiddelengroep van de nucleoside reverse transcriptaseremmers
(NRTIs). Het wordt
normaal gesproken gebruikt in combinatie met andere anti-hiv
geneesmiddelen.
VIDEX GENEEST DE HIV INFECTIE NIET. U kunt infecties of andere ziekten
die gerelateerd zijn aan een
hiv-infectie nog steeds ontwikkelen. U kunt nog steeds hiv doorgeven
als u dit geneesmiddel
gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve
antiretrovirale therapie. Spreek met
uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten
van andere mensen te
voorkomen.
2.
WA NNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Videx zal alleen aan u worden voorgeschreven door een arts die
ervaring heeft met
geneesmiddelen voor de behandeling van hiv infecties.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U BENT ALLERGISCH voor één

מאפייני מוצר

1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Videx 2 g, poeder voor drank
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Didanosine (2 g per flacon)
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Videx is bestemd voor de behandeling van patiënten met hiv-1 infectie
in combinatie met
andere antiretrovirale geneesmiddelen, alleen indien andere
antiretrovirale geneesmiddelen
niet kunnen worden gebruikt.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Omdat de absorptie van didanosine is verlaagd in aanwezigheid van
voedsel moet Videx
tenminste 30 minuten voor een maaltijd worden ingenomen (zie rubriek
5.2).
DOSERING
Videx, poeder voor drank wordt eenmaal daags of tweemaal daags op een
lege maag gegeven
(zie rubriek 5.1). Voor tweemaal daags dosering is het dosering
interval elke 12 uur.
De aanbevolen totale dagdosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht
(kg):
Patiëntgewicht
Tweemaal daags
(dosis, mg)
Eenmaal daags (*)
(dosis, mg)
60 kg of meer
200
400
minder dan 60 kg
125
250
(*) De totale dagdosis Videx kan in een eenmaal daags schema worden
gegeven (zie rubriek
5.1).
_ _
_BIJZONDERE POPULATIES _
_ _
OUDERE POPULATIE: Omdat ouderen vaker een verminderde nierfunctie
hebben moet de
dosering zorgvuldig gekozen worden. Tevens dient de nierfunctie
gecontroleerd te worden en
de dosering daarop aangepast te worden (zie hieronder).
VERMINDERDE NIERFUNCTIE: De volgende doseringen worden geadviseerd:
Totale dagdosis
2
Patiëntgewicht
60 kg of meer
(dosis, mg)
minder dan 60 kg
(dosis, mg)
Creatinineklaring
(ml/min)
Tweemaal
daags
Eenmaal
daags
Tweemaal
daags
Eenmaal
daags
60 of meer
30-59
10-29
minder dan 10
200
100
(*)
(*)
400
200
150
100
125
75
(*)
(*)
250
150
100
75
(*) Deze patiënten krijgen alleen een eenmaaldaags schema.
De dosering dient bij voorkeur te worden toegediend na dialyse (zie
rubriek 4.4). Echter, het
is niet nodig om na hemodialyse een aanvullende dosis Videx toe te
dienen.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN: Omdat urinaire excretie ook de belangrijkste
eliminatieroute van
didanosine bij pedi