מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Telavancin
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Vibativ ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, bekannt oder vermutet durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA).. Vibativ sollte nur verwendet werden, in Situationen, in denen es bekannt ist oder vermutet wird, dass andere alternativen nicht geeignet sind. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 10
Zurückgezogen
2011-09-02
27 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VIBATIV 250 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG VIBATIV 750 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Telavancin _ _ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist VIBATIV und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VIBATIV beachten? 3. Wie ist VIBATIV anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VIBATIV aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VIBATIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? VIBATIV enthält als Wirkstoff Telavancin, das ein Antibiotikum der Glykopeptidgruppe ist. VIBATIV wird eingesetzt zur Behandlung Erwachsener mit Infektionen der Lungen, die während eines Krankenhausaufenthaltes aufgetreten sind, einschließlich bei Patienten unter künstlicher Beatmung, wenn diese Infektionen bekanntlich oder vermutlich durch Bakterien verursacht werden, die Methicillin-resistente _Staphylococcus aureus_ (MRSA) genannt werden. Es wird nur eingesetzt, wenn die Bakterien, die die Infektion verursachen, mit Telavancin abgetötet werden können. VIBATIV kann nur eingesetzt werden, we קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VIBATIV 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung VIBATIV 750 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG VIBATIV 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Telavancin (als Telavancinhydrochlorid). VIBATIV 750 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 750 mg Telavancin (als Telavancinhydrochlorid). Nach Rekonstitution enthält jeder ml 15 mg Telavancin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Ein weißes bis blassrosafarbenes, teilweise verbackenes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE VIBATIV ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie (NP) einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie die bekanntlich oder vermutlich durch Methicillin- resistenten _Staphylococcus aureus_ (MRSA) verursacht wird. VIBATIV ist nur dann anzuwenden, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Alternativen nicht angemessen sind (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Das empfohlene Dosierungsschema ist 10 mg/kg einmal täglich alle 24 Stunden für 7 bis 21 Tage. _ _ Besondere Patientengruppen _ _ _Ältere Patienten _ Ältere Patiente קרא את המסמך השלם