VFEND 40MG/ML ORAL SÜSPANSIYON IÇIN KURU TOZ

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

vorikonazol

זמין מ:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

קוד ATC:

J02AC03

INN (שם בינלאומי):

voriconazole

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VFEND
®
40 mg/ml oral süspansiyon için toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Vorikonazol 3000 mg/şişe (sulandırıldıktan sonra 40 mg/mL)
YARDIMCI MADDELER:
Sükroz 40680 mg/şişe (sulandırıldıktan sonra 542,4 mg/mL)
Sodyum benzoat 180 mg/şişe (sulandırıldıktan sonra 2,4 mg/mL)
Sodyum sitrat 225 mg/şişe (sulandırıldıktan sonra 3 mg/mL)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
VFEND 40 mg/ml oral süspansiyon için tozdur.
Beyaz-kırık beyaz renkteki toz sulandırılarak beyaz-kırık beyaz
renkli portakal aromalı süspansiyon
elde edilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VFEND, geniş spektrumlu, triazol grubuna dahil antifungal bir
ajandır ve aşağıda belirtilen mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
İnvazif aspergillozun tedavisinde,
Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde,
_C. krusei_
ve özofajiyal ve sistemik
_Candida_
enfeksiyonları (hepatosplenik kandidiyazis, yaygın
kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi
_Candida_
enfeksiyonlarının tedavisinde.
_Scedosporium_
türleri
_(S. apiospermum ve S. prolificans) _
ve
_Fusarium_
türlerine bağlı ciddi fungal
enfeksiyonların tedavisinde,
Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt
vermeyen hastalardaki diğer ciddi
fungal enfeksiyonların (
_Aspergillus_
türleri,
_C. albicans_
, Albicans dışı türler [
_C. krusei_
ve
_C. glabrata_
],
_S. apiospermum_
,
_S. prolificans_
ve
_Fusarium_
türleri) tedavisinde,
Yüksek risk altındaki hematopoetik kök hücre nakli (HKHN)
alıcısı hastaların, invazif mantar
enfeksiyonu (İFE) profilaksisinde,
Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole
edilmesi ve belirlenmesi
amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer
ilgili laboratuvar çalışmaları (seroloji,
histopatoloji)
yapılmalıdır.
Kültür
ve
diğer
laboratuvar
çalışma
sonuçları
gelmeden
tedaviye
başlanabilir, anc

מאפייני מוצר

1
KULLANMA TALİMATI
VFEND
® 40 MG/ML ORAL SÜSPANSIYON IÇIN TOZ
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Sulandırma öncesi her şişe, 3000 mg vorikonazol içerir.
Sulandırıldıktan
sonra her ml
_ _
40 mg vorikonazol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sükroz, susuz koloidal silika, titanyum dioksit (E171), ksantan
sakızı, sodyum sitrat (sodyum sitrat dihidrat olarak), susuz sitrik
asit, sodyum benzoat
(E211), doğal portakal aroması
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VFEND NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VFEND’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VFEND NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VFEND’ IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VFEND NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VFEND oral süspansiyon için toz, su ile sulandırıldıktan sonra
mililitre başına 40 mg
vorikonazol
içeren
şişelerde
sunulmaktadır.
Beyaz
ile
kırık-beyaz
renkte
katı
toz
sulandırıldığında beyaz ile kırık beyaz renkte, opak portakal
aromalı süspansiyon elde edilir.
Ayrıca 5 ml’lik oral uygulayıcı (şırınga) ve basmalı şişe
adaptörü de bulunmaktadır.
VFEND, mantar hastalığına karşı (antifungal) kullanılan ve
triazol adı verilen bir ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi
etmede kullanılırlar. VFEND
en