Vetoryl 30 mg harde capsules

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

trilostane

זמין מ:

Dechra Regulatory B.V.

קוד ATC:

QH02CA01

INN (שם בינלאומי):

trilostane

טופס פרצבטיות:

Capsule, hard

הרכב:

trilostane 30 mg/stuk,

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

סוג מרשם:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

קבוצה תרפויטית:

Honden

איזור תרפויטי:

Trilostane

מצב אישור:

IE/V/0514/002

תאריך אישור:

2006-04-04

מאפייני מוצר

BD/2021/REG NL 10357/zaak 876254
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 31 maart 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VETORYL
30 MG HARDE
CAPSULES, ingeschreven onder nummer REG NL 10357;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
VETORYL 30 MG
HARDE CAPSULES, ingeschreven onder nummer REG NL 10357, zoals
aangevraagd
d.d. 31 maart 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VETORYL 30 MG HARDE CAPSULES, REG NL 10357 treft u
aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VETORYL 30 MG HARDE CAPSULES, REG NL 10357 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 10357/zaak 876254
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 10357/zaak 876254
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetoryl 30 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per capsule:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Trilostane
30 mg
HULPSTOFFEN:
Titaniumdioxide (E171)
1,19 mg
Geel ijzeroxide (E172)
0,045 mg
Zwart ijzeroxide (E172)
0,672 mg
Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van de hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Ivoorkleurig lichaam en zwart kapsel met de sterkte van de capsule
afgedrukt op het lichaam
van de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELD