Vetoryl 120 mg kapseli, kova

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Trilostane

זמין מ:

DECHRA REGULATORY B.V.

קוד ATC:

QH02CA01

INN (שם בינלאומי):

Trilostane

כמות:

120 mg

טופס פרצבטיות:

kapseli, kova

יחידות באריזה:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 072919)

סוג מרשם:

Resepti: 30

איזור תרפויטי:

Trilostaani

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2006-10-20

עלון מידע

PAKKAUSSELOSTE
VETORYL 120 MG
KAPSELI, KOVA, KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vetoryl 120 mg kapseli, kova, koiralle.
Trilostaani
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Vaikuttava aine:
Kapseli 120 mg, sisältää 120 mg trilostaania.
Apuaineet:
Maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti
ja magnesiumstearaatti.
Kapselin kuori:
Liivate, titaanidioksidi
(E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Kermanvalkoinen/musta kapseli. Kapselin vahvuus on painettu kuoreen.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Aivolisäke- ja lisämunuaisperäisen lisämunuaiskuoren
liikatoiminnan
(Cushingin tauti) hoitoon
koiralla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää alle 20 kg painaville koirille.
Ei saa käyttää koirille, joilla on primaarinen maksasairaus ja/tai
munuaisten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville nartuille eikä
siitoseläimille.
Jos koiralla on ennestään anemiaa, valmistetta käytettäessä tulee
noudattaa erityistä varovaisuutta,
koska hoito voi vähentää punasolujen tilavuusosuutta ja
hemoglobiinia. Säännöllinen seuranta on
tarpeen.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kortikosteroidilääkityksen lopettamisesta johtuva
vierotusoireyhtymä tai veren matala kortisolitaso on
erotettava lisämunuaiskuoren vajaatoiminnasta seerumin
elektrolyyttimäärityksillä.
Lisämunuaiskuoren vajaatoimintaan liittyviä oireita, kuten
heikkoutta, väsymystä, ruokahaluttomuutta,
oksentelua ja ripulia voi ilmetä erityisesti silloin kun seuranta on
riittämätöntä. Oireet häviävät yleensä
vaihtelevan ajan kuluessa hoidon keskeyttämisestä. Myös akuutti
Addisonin kriisi (kollapsi) on
mahdollinen. Trilostaanilla hoidetuilla koirilla saattaa esiintyä
väsymystä, oksentelua, ripulia ja
ruokahaluttom

מאפייני מוצר

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Vetoryl 30 mg, 60 mg ja 120 mg kapseli, kova koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi kapseli sisältää:
30 mg trilostaani (30 mg kapseli)
60 mg trilostaani (60 mg kapseli)
120 mg trilostaani (120 mg kapseli)
APUAINEET:
30 mg, 60 mg
titaanidioksidi
(E171)
1.190 mg
keltainen rautaoksidi (E172)
0.045 mg
musta rautaoksidi (E172)
0.672 mg
120 mg
titaanidioksidi
(E171)
1.885 mg
keltainen rautaoksidi (E172)
0.071 mg
musta rautaoksidi (E172)
1.064 mg
Täydellinen apuaineluettelo,
katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Kermanvalkoinen/musta
liivatekapseli,
kapselin vahvuus painettu kuoreen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Aivolisäke- ja lisämunuaisperäisen lisämunuaiskuoren
liikatoiminnan (Cushingin taudin/oireyhtymän)
hoitoon koiralla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirille,
joilla
on primaarinen maksasairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
30 mg kapseli: Ei saa käyttää alle 3 kg painaville koirille.
60 mg kapseli: Ei saa käyttää alle 10 kg painaville
koirille.
120 mg kapseli: Ei saa käyttää alle 20 kg painaville
koirille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai
apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Tarkka diagnoosi
lisämunuaiskuoren
liikatoiminnasta
on olennaisen tärkeä.
Jos ilmeistä
hoitovastetta ei ole, diagnoosi tulee arvioida uudelleen.
Annoksen lisääminen voi olla
tarpeen.
Eläinlääkärin on oltava tietoinen siitä, että koirilla, joilla
on lisämunuaiskuoren liikatoiminta,
on
lisääntynyt riski sairastua haimatulehdukseen. Riski ei
välttämättä pienene, vaikka eläintä hoidetaan
trilostaanilla.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koska lisämunuaiskuoren liikatoiminta diagnosoidaan tavallisesti
10–15 vuoden ikäisillä koirilla,
muitakin patologisia prosesseja esiintyy usein. On erityisen
tärkeää seuloa primaarista m