מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pimobendanum
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC01CE90
Pimobendanum
2,5 mg
Tabletki do rozgryzania i żucia
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4028691538790
Bezterminowe
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA Vetmedin 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vetmedin 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Pimobendan 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: pimobendan 2,5 mg Podłużne, z linią podziału, brązowe tabletki z drobnymi białymi plamkami, z wytłoczonym logo Boehringer Ingelheim oraz z napisem P02. Tabletka może być dzielona na dwie równe części. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do leczenia zastoinowej niewydolności serca powstałej w następstwie kardiomiopatii rozstrzeniowej lub niedomykalności zastawki (dwudzielnej i/lub trójdzielnej). (Patrz także punkt „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”). Leczenie kardiomiopatii rozstrzeniowej w stadium przedklinicznym (asymptomatycznej ze zwiększeniem wymiaru końcowo-skurczowego i końcowo-rozkurczowego lewej komory) u dobermanów po rozpoznaniu choroby serca badaniem echokardiograficznym (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia” oraz „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt”). Do leczenia śluzakowatego zwyrodnienia zastawki mitralnej u psów (MMVD) w stadium przedklinicznym (bezobjawowym ze szmerem skurczowym nad zastawką mitralną i oznakami przerostu mięśnia sercowego) w celu opóźnienia wystąpienia klinicznych objawów niewydolności serca (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia” i „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt”). 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować pimobendanu u psów z przerostową chorobą mięśnia sercowego oraz w przypadkach, gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub anatomiczny קרא את המסמך השלם
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vetmedin 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Vetmedin 2.5 mg chewable tablets for dogs (AT, BG, CY, CZ, EE, EL, HU, LV, RO, SI, SK, ES, LI, PT, BE, LU, NL, FR, IE, UK) Vetmedin vet 2.5 mg chewable tablets for dogs (IT) Pimobendan “Boehringer” 2.5 mg chewable tablets for dogs (LT) Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 2.5 mg chewable tablets for dogs (FI, IS, NO, SE) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Pimobendan 2,5 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do rozgryzania i żucia Podłużne, z linią podziału, brązowe tabletki z drobnymi białymi plamkami, z wytłoczonym logo Boehringer Ingelheim oraz z napisem P02 Tabletka może być dzielona na dwie równe części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie zastoinowej niewydolności serca powstałej w następstwie kardiomiopatii rozstrzeniowej lub niedomykalności zastawki (dwudzielnej i/lub trójdzielnej). (Patrz także punkt 4.9). Leczenie kardiomiopatii rozstrzeniowej w stadium przedklinicznym (asymptomatycznej ze zwiększeniem wymiaru ko ńcowo-skurczowego i końcowo-rozkurczowego lewej komory) u dobermanów po rozpoznaniu choroby serca badaniem echokardiograficznym (patrz punkty 4.4 i 4.5). Do leczenia śluzakowatego zwyrodnienia zastawki mitralnej u psów (MMVD) w stadium przedklinicznym (bezobjawowym ze szmerem skurczowym nad zastawką mitralną i oznakami przerostu mięśnia sercowego) w celu opóźnienia wystąpienia klinicznych objawów niewydolności serca (patrz punkty 4.4. i 4.5). 3 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować produktu Vetmedin u psów z przerostową chorobą mięśnia sercowego _ _ oraz w przypadkach, gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze קרא את המסמך השלם