VESOMNI 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO; SOLIFENACINA SUCCINATO

זמין מ:

ASTELLAS PHARMA S.A.

קוד ATC:

G04CA53

INN (שם בינלאומי):

TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE; SOLIFENACINE SUCCINATE

כמות:

0,4 mg/6 mg

טופס פרצבטיות:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

הרכב:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg; SOLIFENACINA SUCCINATO 6 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA ORAL

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Tamsulosina y solifenacina

leaflet_short:

VESOMNI 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 comprimidos Autorizado 28/03/2014 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2014-03-28

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VESOMNI 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
solifenacina, succinato/tamsulosina, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si usted tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vesomni y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vesomni
3.
Cómo usar Vesomni
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vesomni
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VESOMNI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vesomni es una combinación de dos medicamentos diferentes llamados
solifenacina y tamsulosina en un
comprimido.
Solifenacina
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
anticolinérgicos
y
tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
alfa-bloqueantes.
_ _
Vesomni se utiliza en hombres para tratar tanto los síntomas de
llenado de moderados a graves como los
síntomas de vaciado del tracto urinario inferior provocados por
problemas relacionados con la vejiga y por
el agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata).
Vesomni se utiliza cuando un tratamiento
anterior con monoterapia para esta afección no consiguió aliviar
convenientemente los síntomas.
Cuando aumenta el tamaño de la próstata, pueden aparecer problemas
urinarios (síntomas de vaciado) tales
como retardo en la micción (dificultad para iniciar la micción),
reducción del flujo de orina (chorro débil),
goteo y sensación de vaciado incompleto de la vejiga. Al mismo
tiempo, la v

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene una capa de 6 mg de succinato de
solifenacina, correspondientes a 4,5 mg de
solifenacina como base libre y una capa de 0,4 mg de hidrocloruro de
tamsulosina, correspondientes a 0,37
mg de tamsulosina como base libre.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada.
Cada comprimido es redondo, de aproximadamente 9 mm de diámetro,
recubierto con película de color
rojo y marcado con «6/0.4».
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves
(urgencia, aumento de la frecuencia
miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la hiperplasia
benigna de próstata (HBP) en hombres
que no están respondiendo adecuadamente al tratamiento con
monoterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Hombres adultos, incluidas personas de edad avanzada _
Un comprimido de Vesomni (6 mg/0,4 mg) una vez al día tomado por vía
oral con o sin alimentos. La dosis
máxima diaria es un comprimido de Vesomni (6 mg/0,4 mg).
El comprimido se debe tragar entero, intacto sin partirlo ni
masticarlo. No machacar el comprimido.
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la
farmacocinética de Vesomni. Sin embargo, se
conoce bien el efecto sobre la farmacocinética de los principios
activos individuales (ver sección 5.2).
Vesomni se puede utilizar en pacientes con una insuficiencia renal de
leve a moderada (aclaramiento de
creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con una insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30
ml/min) deben ser tratados con precaución y la dosis diaria máxima
en estos pacientes es de un comprimido
de Vesomni (6 mg/0,4 mg) (ver sección 4.4).
_ _
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No se ha estudiado el efecto de la insuficienc