Vesicare Filmuhúðuð tafla 10 mg

מדינה: איסלנד

שפה: איסלנדית

מקור: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Solifenacinum súkkínat

זמין מ:

Astellas Pharma A/S*

קוד ATC:

G04BD08

INN (שם בינלאומי):

Solifenacinum

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

Filmuhúðuð tafla

סוג מרשם:

(R) Lyfseðilsskylt

leaflet_short:

018594 Þynnupakkning V0985; 018677 Þynnupakkning V0441

מצב אישור:

Markaðsleyfi útgefið

תאריך אישור:

2004-06-30

עלון מידע

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VESICARE

FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR 5 MG
VESICARE

FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR 10 MG
Solifenacin súccínat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa
það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vesicare og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vesicare
3.
Hvernig nota á Vesicare
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vesicare
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar.
1.
UPPLÝSINGAR UM VESICARE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Vesicare
tilheyrir flokki lyfja sem nefnast andkólínvirk lyf. Þessi lyf eru
notuð til að
draga úr virkni ofvirkrar þvagblöðru, þannig að
þvaglátaþörfin komi sjaldnar og verði minni.
Blaðran á þá auðveldara með að halda þvagi.
Vesicare er notað til meðferðar á einkennum ofvirkrar
þvagblöðru, þ.e. við mikilli og bráðri þörf fyrir
þvaglát án fyrirvara, tíðum þvaglátum og ósjálfráðum
þvaglátum vegna skyndilegrar þarfar fyrir
þvaglát.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA VESICARE
EKKI MÁ NOTA VESICARE:
−
ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát eða að tæma
þvagblöðruna (þvagteppa)
−
ef þú ert með alvarlega kvilla í meltingarve

מאפייני מוצר

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Vesicare 5 mg og 10 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Vesicare 5 mg filmuhúðuð tafla:
Hver tafla inniheldur 5 mg solifenacin súccínat, sem samsvarar 3,8
mg af solifenacini
Vesicare 10 mg filmuhúðuð tafla:
Hver tafla inniheldur 10 mg solifenacin súccínat, sem samsvarar 7,5
mg af solifenacini.
Hjálparefni: Mjólkursykur (laktósaeinhýdrat) (5 mg: 107,5 mg og 10
mg: 102,5 mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur.
Vesicare 5 mg filmuhúðuð tafla:
Hver 5 mg tafla er kringlótt, ljósgul tafla, merkt með
og tölunni „150“ á sömu hliðinni.
Vesicare 10 mg filmuhúðuð tafla:
Hver 10 mg tafla er kringlótt, ljósrauð tafla, merkt með
og tölunni „151“ á sömu hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á einkennum bráðs þvagleka og/eða tíðum
þvaglátum ásamt bráðri þvaglátaþörf, sem
koma fram hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir, þar með taldir aldraðir: _
Ráðlagður skammtur er 5 mg solifenacin súccínat einu sinni á
sólarhring. Ef þurfa þykir má stækka
skammt í 10 mg solifenacin súccínat einu sinni á sólarhring.
_Börn og unglingar _
Öryggi og verkun hefur til þessa ekki verið metin hjá börnum og
unglingum. Því má ekki nota
Vesicare handa börnum.
Sérstakir sjúklingahópar
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _
Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt
til í meðallagi skerta
nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun > 30 ml/mín.). Gæta skal
varúðar við meðferð hjá sjúklingum
með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun

30 ml/mín.) og ekki má nota stærri
skammt en 5 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
2
_Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi _
Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt
skerta lifrarstarfsemi.
Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúkl