Vesanoid Kapsel

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Tretinoin

זמין מ:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

INN (שם בינלאומי):

Tretinoin

טופס פרצבטיות:

Kapsel

הרכב:

Tretinoin 10.mg

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VESANOID
® 10 MG WEICHKAPSELN
Tretinoin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vesanoid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesanoid beachten?
3.
Wie ist Vesanoid einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vesanoid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VESANOID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vesanoid enthält den Wirkstoff Tretinoin. Tretinoin gehört zur
Stoffklasse der Retinoide. Die
Arzneimittel dieser Stoffklasse sind von ihrer Struktur her dem
Vitamin A ähnlich.
Vesanoid wird zur Behandlung einer bestimmten Blutkrankheit, der
sogenannten akuten
Promyelozytenleukämie angewendet. Die Wirkung von Tretinoin besteht
darin, das Wachstum
bestimmter kranker Blutzellen zu verlangsamen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VESANOID BEACHTEN?
VESANOID DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE ALLERGISCH SIND
GEGEN:
•
Tretinoin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels.
•
andere Stoffe aus der Klasse der Retinoide. Dies umfasst Isotretinoin,
Acitretin und Tazaroten.
•
Erdnüsse oder Soja, da Vesanoid Sojabohnenöl enthält.
VESANOID DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN:
•
Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder sti

מאפייני מוצר

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vesanoid
10 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Kapsel enthält 10 mg Tretinoin (All-trans-Retinsäure, ATRA)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Weichkapsel enthält 107,92 mg Sojabohnenöl.
Die Kapselhülle enthält 1,93 – 2,94 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
Ovale, zweifarbige orangegelb/rotbraune Kapseln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vesanoid (Tretinoin) wird in Kombination mit Arsentrioxid oder
Chemotherapie zur Behandlung der
akuten Promyelozyten Leukämie (APL) eingesetzt. Es können sowohl
Patienten mit neu
diagnostizierter APL, mit Rezidiv als auch Patienten, die refraktär
gegenüber einer Chemotherapie
sind, mit Tretinoin behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Behandlungsmethoden
Eine kombinierte Behandlung mit Tretinoin und Chemotherapie oder
Arsentrioxid erhöht die
hämatologische Remission bei Patienten mit genetisch bestätigter
APL, in deren Blasten mittels
Karyotypisierung oder FISH die t(15;17) Translokation oder das
PML/RARα-Fusionsprodukt mittels
PCR nachgewiesen wurde. Eine genetische Bestätigung der Diagnose ist
notwendig. Für Patienten mit
neu diagnostizierter APL und niedrigem bis mittleren Rezidivrisiko
stellt die Kombination mit
Arsentrioxid eine effektive Behandlungsmöglichkeit dar.
Da die APL durch ein hohes Todesrisiko aufgrund früher
hämorrhagischer Ereignisse gekennzeichnet
ist, wird eine schnelle und frühzeitige Behandlung mit Tretinoin
bereits bei morphologischem
Verdacht empfohlen.
Die Behandlungsstrategie sollte in Abhängigkeit vom Rezidivrisiko
gewählt werden, welches durch
prätherapeutische Bestimmung der Leukozyten (WBC)- und
Thrombozytenzahl (Sanz-Score) als
hochriskant (WBC > 10 x 10
9
/L), intermediär (WBC ≤ 10 x 10
9
/L, Thrombozyten ≤ 40 x 10
9
/L) und
risikoarm (WBC ≤ 10 x 10
9
/L, Thrombozyten > 40 x 10
9
/L) eingeteilt wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER AN