VeraSeal 10 ml Lösung für Gewebekleber

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

fibrinogenum humanum, thrombinum humanum

זמין מ:

Janssen-Cilag AG

קוד ATC:

B02BC

INN (שם בינלאומי):

fibrinogenum humanum, thrombinum humanum

טופס פרצבטיות:

Lösung für Gewebekleber

הרכב:

I): fibrinogenum humanum 400 mg, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, argininum, isoleucinum, natrii hydrogenoglutamas monohydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml. II): thrombinum humanum 2500 U.I., calcii chloridum dihydricum, albuminum humanum, natrii chloridum, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Blutprodukte

איזור תרפויטי:

Verbesserung der Hämostase; Nahtunterstützung in der Gefässchirurgie

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2021-05-20

מאפייני מוצר

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
VERASEAL™
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Komponente 1: Fibrinogen vom Menschen.
Komponente 2: Thrombin vom Menschen.
Wirkstoffe werden aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt.
Hilfsstoffe
Komponente 1: Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Arginin,
Isoleucin, Natriumhydrogenglutamat-
Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Komponente 2: Calciumchlorid-Dihydrat, Albumin vom Menschen,
Natriumchlorid, Glycin und Wasser
für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösungen für Gewebekleber.
Gefrorene Lösungen. Nach dem Auftauen sind die Lösungen klar oder
leicht opaleszent und farblos oder
leicht gelblich.
VeraSeal enthält:
Komponente 1: Wirkstoff: Fibrinogen vom Menschen, 80 mg/ml.
Komponente 2: Wirkstoff: Thrombin vom Menschen, 500 I.E./ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
VeraSeal ist indiziert zur unterstützenden Behandlung bei
Erwachsenen, bei denen chirurgische
Standardtechniken nicht ausreichend sind:
·zur Verbesserung der Hämostase,
·als Nahtunterstützung in der Gefässchirurgie.
VeraSeal ist bei heparinisierten Patienten wirksam.
Dosierung/Anwendung
VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in
der Anwendung dieses
Arzneimittels geschult wurden.
Dosierung
Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von VeraSeal
sollten sich stets nach dem
klinischen Bedarf des Patienten richten.
Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren
wie der Art des chirurgischen
Eingriffs, der Grösse der zu behandelnden Fläche, der Art der
beabsichtigten Anwendung sowie der
Anzahl der Anwendungen.
Die Applikation des Produktes muss durch den behandelnd