מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SALBUTAMOLUM
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG
R03AC02
SALBUTAMOLUM
100micrograme/doza
PULB. DE INHAL.
P6L
MEDA MANUFACTURING GMBH
ADRENERGICE INHALANTE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR BETA 2 ADRENERGICI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5262/2012/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VENTILASTIN NOVOLIZER 100 MICROGRAME/DOZĂ PULBERE DE INHALAT Salbutamol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORNAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ventilastin Novolizer şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Ventilastin Novolizer 3. Cum se utilizează Ventilastin Novolizer 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ventilastin Novolizer 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VENTILASTIN NOVOLIZER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ventilastin Novolizer este indicat pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprisă între 6 şi 12 ani. Substanţa activă din Ventilastin Novolizer este un medicament antiastmatic, utilizat pentru bronhodilataţie (medicament betasimpatomimetic). Ventilastin Novolizer este utilizat pentru: - Tratamentul simptomatic al afecţiunilor însoţite de obstrucţii reversibile ale căilor respiratorii, de exemplu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) cu un grad mare de reversibilitate. - Prevenirea crizelor de astm bronşic provocate de efortul fizic sau de expunerea la alergeni. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA VENTILASTIN NOVOLIZER NU UTILIZAŢI VENTILASTIN NOVOLIZER dacă sunteţi alergic (hi קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5262/2012/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Ventilastin Novolizer 100 micrograme/doză pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ O doză eliberată conţine salbutamol 100 micrograme echivalent cu sulfat de salbutamol 120 micrograme. Doza eliberată este doza disponibilă pentru pacient, după trecerea prin piesa bucală. Excipient: lactoză monohidrat 11,42 miligrame/doză eliberată. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat Pulbere albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ventilastin Novolizer 100 micrograme/doză pulbere de inhalat este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de la 6 până la 12 ani. Tratamentul simptomatic al afecţiunilor însoţite de obstrucţii reversibile ale căilor respiratorii, de exemplu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică cu grad mare de reversibilitate. Prevenirea crizelor de astm bronşic provocate de efortul fizic sau de expunerea la alergeni. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Dozele depind de tipul, gradul de severitate şi evoluţia bolii. _Astm bronşic_ Adulţi (incluzând persoane în vârstă şi adolescenţi) La adulţi, pentru atenuarea simptomelor acute, incluzând bronhospasmul, este recomandată o doză iniţială de o inhalare (100 micrograme). Pentru prevenirea simptomelor induse de efort fizic sau de expunere la alergeni, trebuie administrate două inhalări (200 micrograme), cu 10-15 minute înainte de efortul fizic sau de expunerea la alergeni. Doza maximă utilizată la nevoie nu trebuie să depăşească 8 inhalări (echivalent cu 800 micrograme) în 24 de ore. Copii (cu vârsta între 6 şi 12 ani) La copiii cu vârsta de minim 6 ani, pentru atenuarea simptomelor acute, incluzând bronhospasmul, este recomandată o doză iniţială de o inhalare (100 micrograme). 2 Pentru prevenirea simptomelor induse de efort fizic sau de expunere קרא את המסמך השלם