VENBIG 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

immunglobulin (humán)

זמין מ:

Kedrion SpA

קוד ATC:

J06BB04

INN (שם בינלאומי):

immunoglobulin (human)

יחידות באריזה:

1x500NE injekciós üvegben + 10 ml oldószer + infúziós szett dobozban 1x2500NE injekciós üvegben + 45 ml oldószer + infúziós szet

סיווג:

TK

סוג מרשם:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X 500 NE injekciós üvegben - + 10 ml oldószer + infúziós szett dobozban - OGYI-T-21287 / 01 - J - TK - igen; 1 X 2500 NE injekciós üvegben - + 45 ml oldószer + infúziós szett steril csomagban - OGYI-T-21287 / 02 - J - TK - igen

מצב אישור:

Önálló teljes

תאריך אישור:

2010-05-12

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VENBIG 50 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
humán hepatitis B immunglobulin intravénás alkalmazásra
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VENBIG 50 NE/ml por és oldószer oldatos
infúzióhoz készítmény (a
továbbiakban VENBIG) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VENBIG alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a VENBIG-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VENBIG-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENBIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer az „immunszérumok és immunglobulinok” nevezetű
gyógyszerterápiás csoportba
tartozik.
A VENBIG emberi hepatitisz B immunglobulinokat (fehérjék, amelyek
antitestekként
[ellenanyagként] működnek) tartalmazó oldat, amelyet
intravénásan adnak be a következő esetekben:
-
hepatitisz B vírussal történő újrafertőződés megelőzésére,
hepatitisz B vírusfertőzés okozta
májelégtelenség miatt májtranszplantáción átesettek esetében,
antivirális kezeléssel kombinálva.
-
hepatitisz B vírus elleni, gyorsan rendelkezésre álló antitestek
biztosítása és ezáltal hepatitisz B
fertőzés megakadályozása a következő esetekben:
-
nem immun

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VENBIG 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán hepatitis B immunglobulin
VENBIG 500 NE
VENBIG 2500 NE
humán fehérjék
50 g/l
50 g/l
amelyből humán immunglobulin legalább
95%
95%
HBs antigén elleni antitest (anti-Hbs) legalább
500 NE/injekciós üveg
2500 NE/injekciós üveg
HBs antigén elleni antitest (anti-Hbs) oldószerben
történő feloldást követően legalább
50 NE/ml
50 NE/ml
IgG alosztályok megoszlása:
IgG
1
26,0 – 40,0 mg/ml
IgG
2
13,0 – 25,0 mg/ml
IgG
3
1,20 – 2,50 mg/ml
IgG
4
0,15 – 0,50 mg/ml
IgA-tartalom maximum 0,05 mg/ml
Előállítása humán donorok plazmájából történik.
Ismert hatású segédanyag
ok:
A készítmény legfeljebb 39 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-es
injekciós üvegenként és 175,5 mg
nátriumot 45 ml-es injekciós üvegenként.
Legfeljebb 92 mg szacharózt (91,9 mg/ml) tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz
Fehér vagy halványsárga por vagy porlékony szilárd anyag.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Hepatitis B vírussal történő újrafertőződés megelőzése
hepatitis B vírusfertőzés okozta
májelégtelenség miatti májtranszplantációt követően,
antivirális kezeléssel kombinálva.
-
Hepatitis B fertőzés immunprofilaxisa:
-
Nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén (azokat a
személyeket is
beleértve, akiknek az oltása hiányos vagy oltási státuszuk
ismeretlen).
-
Hemodializált betegeknél, amíg a védőoltás hatása nem alakul
ki.
-
Hepatitis B vírushordozó édesanyák újszülöttjeinél.
-
Olyan személyeknél, akiknél védőoltást követően nem alakult ki
immunválasz (nincs
mérhető hepatitis B elleni antitestük) és akiknél a folyamatosan
fennálló hepatitis B
fertőzési veszély miatt folyamatos prevenció szükséges.
OGYÉI/38977/2019
2
Figyelembe kell venni továbbá az intravénás humán hepatiti