Velvet-ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Ethinylestradiol; Dienogest

זמין מ:

ratiopharm GmbH (3087881)

קוד ATC:

G03AA16

INN (שם בינלאומי):

Ethinyl estradiol, dienogest

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

leaflet_short:

PZN: 09219444 Darreichung: Filmtabletten Menge: 21 St

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2012-11-03

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_VELVET-RATIOPHARM_
_®_
_ 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN _
Ethinylestradiol und Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Velvet-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Velvet-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Velvet-ratiopharm_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Velvet-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _VELVET-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Velvet-ratiopharm_
_®_
ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur
Schwangerschaftsverhütung
(kombiniertes orales Kontrazeptivum, hier all

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_VELVET-RATIOPHARM_
_®_
_ 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 57,170 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Aussehen: _
Weiße, runde, linsenförmige Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hormonale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer oralen
Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines
oralen Kontrazeptivums
entscheiden.
Bei der Entscheidung,
_Velvet-ratiopharm_
_®_
zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von
_Velvet-ratiopharm_
_®_
mit
dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3 und
4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Täglich eine
_Velvet-ratiopharm_
_®_
_ _
Filmtablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Einnahme muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit unzerkaut, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit,
erfolgen.
Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der
Blisterpackung (z. B. „Mo“ für
Montag) wird die erste Tablette entnommen.
Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis die Blisterpackung
aufgebraucht ist.
Während der sich nach 21 Tagen anschließenden 7-tägigen
Einnahmepause beginnt gewöhnlich 2 bis 4 Tage
nach Einnahme der letzten Tablette eine Entzugsblutung.
2
Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten
Blisterpackung fortgesetzt, und zwar
unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen
Einnahmepausen.
Begi