מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ethinylestradiol, GESTODEN
Actavis Group PTC ehf.
G03AA10
Ethinyl Estradiol, STESTED
75+30 mikrogram
overtrukne tabletter
2008-10-02
18. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR VELLENA, OVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25247 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vellena 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 75+20 mikrogram Hver tablet indeholder 75 mikrogram gestoden og 20 mikrogram ethinylestradiol. 75+30 mikrogram Hver tablet indeholder 75 mikrogram gestoden og 30 mikrogram ethinylestradiol Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 38 mg lactosemonohydrat og 20 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Overtrukne tabletter Hvide, runde, bikonvekse, sukkerovertrukne tabletter, begge sider uden mærkning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oral svangerskabsforebyggelse. I forbindelse med beslutningen om at ordinere Vellena skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med Vellena er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4). _41410_spc.doc_ _Side 1 af 21_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Hvordan indtages Vellena Tabletterne bør tages i den rækkefølge, som er angivet på pakningen, hver dag på ca. samme tidspunkt. Der tages 1 tablet daglig i 21 dage. Hver efterfølgende pakning bør påbegyndes efter en tabletfri pause på 7 dage; i pausen vil der indtræde en blødning. Denne blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dag efter indtagelse af den sidste tablet og ophører eventuelt ikke før næste pakning påbegyndes. Hvordan påbegyndes indtagelse af Vellena _Uden forudgående indtagelse af hormonelle præventionsmidler inden for den sidste måned_ Tabletindtagelsen bør påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første dag, kvinden har en menstruationsblødning). Det er tilladt at påbegynde indtagelsen af tabletterne på dag 2-5, men i første cyklus tilrådes det i så fald at benytte en barrieremetode samtidigt i de første 7 dage af tabletindtagelsen. _Ved skift fra en ande קרא את המסמך השלם