מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EPOPROSTENOL NATRIUM 0,53 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; EPOPROSTENOL 0,5 mg/stuk
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 BEERSE (BELGIË)
B01AC09
EPOPROSTENOL NATRIUM 0,53 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; EPOPROSTENOL 0,5 mg/stuk
Poeder voor oplossing voor infusie
ARGININE, (L-) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intraveneus gebruik
Epoprostenol
Hulpstoffen: ARGININE, (L-); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
2013-04-24
IB/WS650 1 27/07/2022 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VELETRI 0,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE VELETRI 1,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE epoprostenol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is VELETRI en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VELETRI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? VELETRI bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol dat behoort tot de groep van medicijnen die prostaglandines worden genoemd. Deze medicijnen remmen de bloedstolling en verwijden de bloedvaten. Dit medicijn is bestemd voor de behandeling van een longaandoening die pulmonale arteriële hypertensie genoemd wordt. Dit betekent dat de bloeddruk in de bloedvaten van de longen hoog is. VELETRI verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk te verlagen. Dit medicijn is bestemd voor het voorkómen van bloedstolling tijdens nierdialyse, wanneer heparine niet gebruikt kan worden. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • U heeft HARTFALEN . • U ontwikkelt tijdens de קרא את המסמך השלם
IB/WS650 1 19/09/2022 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VELETRI 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie VELETRI 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VELETRI 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat 0,531 mg epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol. Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 0,1 milligram epoprostenol (als epoprostenolnatrium) (0,5 mg epoprostenol in 5 ml oplosmiddel). VELETRI 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat 1,593 mg epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol. Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 0,3 milligram epoprostenol (als epoprostenolnatrium) (1,5 mg epoprostenol in 5 ml oplosmiddel). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie Wit tot gebroken wit poeder Voor de pH van de verdunde oplossing, zie rubriek 4.4 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VELETRI is geïndiceerd voor: Pulmonale arteriële hypertensie VELETRI is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen) bij patiënten met symptomen van WHO functionele klasse III en IV om de inspanningscapaciteit te verbeteren (zie rubriek 5.1). Nierdialyse VELETRI is bestemd voor gebruik tijdens nierdialyse in noodsituaties wanneer het gebruik van heparine een hoog risico heeft op het veroorzaken of verhogen van de bloedingskans of wanneer heparine gecontra- indiceerd is (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Pulmonale arteriële hypertensie VELETRI is alleen geïndiceerd voor continue infusie via de intraveneuze route. Behandeling mag alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. IB/WS650 2 19/09/2022 _Korte termijn (acute) titratie _ Deze procedu קרא את המסמך השלם