Velariq 1 mg/ml sol. i.vésic. ser. préremplie

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Chlorhydrate de Oxybutynine 1,004 mg/ml

זמין מ:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

קוד ATC:

G04BD04

INN (שם בינלאומי):

Oxybutynin Hydrochloride

כמות:

1 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Solution intravésicale

הרכב:

Chlorhydrate de Oxybutynine 1.004 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie intravésicale

איזור תרפויטי:

Oxybutynin

leaflet_short:

CTI code: 592177-01 - Taille de l'emballage: 12 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592177-02 - Taille de l'emballage: 96 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Non

תאריך אישור:

2021-11-24

עלון מידע

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VELARIQ 1 MG/ML SOLUTION INTRAVÉSICALE
Chlorhydrate d’oxybutynine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Velariq et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Velariq
3.
Comment utiliser Velariq
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Velariq
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VELARIQ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST QUE VELARIQ 1 MG/ML
Velariq 1 mg/ml est une solution qui contient un médicament appelé
chlorhydrate d’oxybutynine. Il
agit en relâchant les muscles de la vessie et arrête les
contractions musculaires soudaines (spasmes).
Cela aide à contrôler la libération de l'urine.
La solution de Velariq 1 mg/ml doit être injectée directement dans
la vessie (utilisation intravésicale) à
travers un cathéter.
DANS QUEL CAS VELARIQ 1 MG/ML EST-IL UTILISÉ
-
Velariq 1 mg/ml est utilisé chez les enfants de plus de 6 ans et les
adultes pour le traitement de
la vessie hyperactive due à une affection neurologique, telles que :
o
lésion de la moelle épinière
o
Spina bifida (une anomalie congénitale de la moelle épinière)
-
Velariq 1 mg/ml n’est utilisé que si votre vessie hyperactive
n’est pas bien contrôlée lorsque
vous prenez ce gen

מאפייני מוצר

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Velariq 1 mg/ml solution intravésicale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 1 mg de chlorhydrate d'oxybutynine
Une seringue graduée préremplie prête à l'emploi de 10 ml de
solution contient 10 mg de chlorhydrate
d’oxybutynine.
Excipients avec effet connu : sodium 3,5 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution intravésicale.
Solution claire incolore avec un pH de 3,8 à 4,5 et une osmolalité
de 280 à 300 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Velariq 1 mg/ml est indiqué pour la suppression de l’hyperactivité
neurogène du détrusor (HDN) chez
les enfants âgés de plus de 6 ans et les adultes, qui on a recours
au cathétérisme intermittent propre
pour la vidange vésicale, non prise en charge de manière adéquate
avec les anticholinergiques oraux
(voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
L’ajustement de la dose initiale doit être effectué par un
neuro-urologue sous étroit contrôle
urodynamique.
Il n’y a pas de règles fixes pour le schéma posologique en raison
des différences interindividuelles
élevées de la pression intravésicale et des doses requises pour
améliorer l’hyperactivité neurogène du
détrusor. Le schéma posologique (doses et horaires) doit par
conséquent être determine
individuellement selon les besoins du patient.
Des dosages individuels seront appliqués pour contrôler suffisamment
les paramètres urodynamiques
(pression maximale du détrusor < 40 cm H
2
O) visant à une inhibition complète de l’hyperactivité
neurogène du détrusor.
Durant le traitement par oxybutynine intravésicale, les paramètres
urodynamiques doivent être
contrôlés à intervalles réguliers, tel que défini par
l’urologue traitant.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l'efficacité du chlorhydrate d'oxybutynine chez les
enfants âgés de 0 à 5 ans n'ont pas
encore été établies.
_Recommandations posolog