Vectormune FP ILT

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

זמין מ:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN (שם בינלאומי):

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

קבוצה תרפויטית:

kurczak

סממני תרפויטית:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2020-12-09

עלון מידע

19

B. ULOTKA INFORMACYJNA
20

ULOTKA INFORMACYJNA
VECTORMUNE FP ILT
LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Węgry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vectormune FP ILT liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (0,01 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Żywy, rekombinowany wirus ospy ptaków wyrażający białko fuzyjne
błony i białko enkapsydacji
wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy ptaków (rFP-LT)
2,7 do 4,5 log10 TCID
50
*
* 50% Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych
Liofilizat: różowy lub beżowy
Rozpuszczalnik: klarowny, niebieski płyn
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie kurcząt w wieku od 8 tygodnia życia w celu
zmniejszenia zmian skórnych
powodowanych ospą ptaków oraz zmniejszenia objawów klinicznych i
zmian w tchawicy
powodowanych zakaźnym zapaleniem krtani i tchawicy ptaków.
Czas powstania odporności:
Ospa ptaków i zakaźne zapalenie krtani i tchawicy ptaków: 3
tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności:
Ospa ptaków: 34 tygodnie po szczepieniu
Zakaźne zapalenie krtani i tchawicy ptaków: 57 tygodni po
szczepieniu
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niewielki obrzęk/strupy, typowe dla przyjęcia szczepionki przeciw
ospie ptaków, są bardzo częste i
powinny zniknąć w ciągu 14 dni po szczepieniu.
21

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwier

מאפייני מוצר

1

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vectormune FP ILT liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (0,01 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Żywy, rekombinowany wirus ospy ptaków wyrażający białko fuzyjne
błony i białko enkapsydacji
wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy ptaków (rFP-LT)
2,7 do 4,5 log10 TCID
50
*
* 50% Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat: różowy lub beżowy
Rozpuszczalnik: klarowny, niebieski płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (kurczęta)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie kurcząt w wieku od 8 tygodnia życia w celu
zmniejszenia zmian skórnych
powodowanych ospą ptaków oraz zmniejszenia objawów klinicznych i
zmian w tchawicy
powodowanych zakaźnym zapaleniem krtani i tchawicy ptaków.
Czas powstania odporności:
Ospa ptaków i zakaźne zapalenie krtani i tchawicy ptaków: 3
tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności:
Ospa ptaków: 34 tygodnie po szczepieniu
Zakaźne zapalenie krtani i tchawicy ptaków: 57 tygodni po
szczepieniu
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
3

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Niewielki obrzęk/strupy, typowe dla pr