Vaxchora

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

vibrio cholerae, stam cvd-103-hgr, live

זמין מ:

Bavarian Nordic A/S

קוד ATC:

J07AE02

INN (שם בינלאומי):

cholera vaccine, oral, live

קבוצה תרפויטית:

vaccins

איזור תרפויטי:

Cholera

סממני תרפויטית:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Dit vaccin moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

2020-04-01

עלון מידע

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VAXCHORA-BRUISPOEDER EN POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
CHOLERAVACCIN (RECOMBINANT, LEVEND, ORAAL)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vaxchora en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VAXCHORA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vaxchora is een vaccin dat door de mond wordt ingenomen (oraal) tegen
cholera dat de
immunologische afweer in de darmen stimuleert. Het vaccin wordt
gebruikt voor de bescherming
tegen cholera bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. Het
vaccin moet ten minste 10 dagen
voordat u afreist naar een gebied waar cholera voorkomt, worden
ingenomen.
DE WERKING VAN VAXCHORA
Vaxchora bereidt het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam)
voor op het verdedigen
tegen cholera. Als een persoon het vaccin inneemt, maakt het
immuunsysteem eiwitten die
antilichamen worden genoemd aan tegen de cholerabacterie en de gifstof
ervan (schadelijke stoffen)
die diarree veroorzaakt. Op deze manier

מאפייני מוצר

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaxchora-bruispoeder en poeder voor orale suspensie
Choleravaccin (recombinant, levend, oraal)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van het vaccin bevat 4 × 10
8
tot 2 × 10
9
levensvatbare cellen van de levende verzwakte
_V. cholerae_
-stam CVD 103-HgR
1
.
1
Geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie.
Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s).
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke dosis van het vaccin bevat
lactose, sacharose en 863 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bruispoeder en poeder voor orale suspensie.
Wit tot gebroken wit bufferpoeder en wit-beige poeder met werkzaam
bestanddeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vaxchora is geïndiceerd voor actieve immunisatie van volwassenen en
kinderen van 2 jaar en ouder
tegen de door
_Vibrio cholerae_
serogroep O1 veroorzaakte ziekte.
Dit vaccin dient in overeenstemming met officiële aanbevelingen te
worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_VOLWASSENEN EN KINDEREN VAN 2 JAAR EN OUDER _
Minimaal 10 dagen vóór eventuele blootstelling aan
_V._
_cholerae_
O1 moet er één orale dosis worden
toegediend.
_HERHALINGSVACCINATIE _
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het
herhalingsvaccinatie-interval.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Vaxchora bij kinderen jonger dan 2
jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
3
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand
aan toediening, zie rubriek 6.6.
Voor en na orale inname van Vaxchora dient gedurende 60 minuten ni