VASTASLIM EZ 10 mg + 20 mg TABLETA RECUBIERTA

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

מרכיב פעיל:

EZETIMIBA; SIMVASTATINA;

זמין מ:

CAFERMA S.A.C.

קוד ATC:

C10AX09

INN (שם בינלאומי):

EZETIMIBE; SIMVASTATIN;

טופס פרצבטיות:

TABLETA RECUBIERTA

הרכב:

POR TABLETA

מסלול נתינה (של תרופות):

PER ORAL

יחידות באריזה:

caja cartón x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 48, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 100, 120, 140, 150, 1

סוג מרשם:

Con receta médica

תוצרת:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.; PERU

קבוצה תרפויטית:

Ezetimibe

leaflet_short:

Presentación: Caja cartón x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 48, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 100, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 240, 250, 300, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas en folios de Aluminio Polietileno - Aluminio Polietileno (Alupol - Alupol).

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2023-02-05

מאפייני מוצר

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vastaslim® EZ 10 mg + 20 mg Tableta Recubierta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada Tableta Recubierta contiene:
Ezetimiba…………………………………….10 mg
Simvastatina………………………………..20 mg
Excipientes…………………………………..c.s.p
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta Recubierta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de acontecimientos cardiovasculares
Ezetimiba + Simvastatina está indicado para reducir el riesgo de
acontecimientos cardiovasculares (ver
sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y
antecedentes de síndrome coronario agudo
(SCA), estén o no previamente tratados con una estatina.
Hipercolesterolemia
Ezetimiba + Simvastatina está indicado como tratamiento
complementario a la dieta en pacientes con
hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o
hiperlipidemia mixta cuando el uso
de un producto en combinación se considera adecuado:
•
pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola
•
pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba
Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)
Ezetimiba + Simvastatina está indicado como tratamiento
complementario a la dieta en pacientes con
HoFH. Los pacientes también pueden recibir tratamientos
complementarios (p. ej., aféresis de
lipoproteínas de baja densidad [LDL]).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Hipercolesterolemia _
El paciente debe haber iniciado con anterioridad una dieta baja en
lípidos adecuada que debe
mantener durante el tratamiento con Ezetimiba + Simvastatina.
La vía de administración es oral. El intervalo de dosis de Ezetimiba
+ Simvastatina oscila de 10/10
mg/día a 10/80 mg/día tomados por la noche. Puede que no todas las
dosis estén disponibles en todos
los estados miembros. La dosis habitual es 10/20 mg/día ó 10/40
mg/día administrados en una dosis
única