VARIVAX

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

זמין מ:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

טופס פרצבטיות:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

מסלול נתינה (של תרופות):

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2023-05-02

עלון מידע

Antrag auf eine Parallelimportzulassung
VARIVAX
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
IN EINER FERTIGSPRITZE
Varizellen (Windpocken)-Lebendimpfstoff
Für Säuglinge ab 9 Monaten, Kinder und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter. Er kann anderen Menschen, für die er nicht bestimmt
ist, schaden.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VARIVAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VARIVAX beachten?
3.
Wie ist VARIVAX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VARIVAX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VARIVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VARIVAX ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene und Kinder gegen
Windpocken (Varizellen) zu
schützen. Impfstoffe werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor
Infektionskrankheiten zu schützen.
VARIVAX kann ab 12 Monaten angewendet werden.
VARIVAX kann unter besonderen Umständen auch Säuglingen ab 9 Monaten
verabreicht werden,
z. B. um nationalen Impfempfehlungen zu entsprechen oder in
Ausbruchssituationen.
VARIVAX kann auch bei Personen ohne Windpocken in der Vorgeschichte
angewendet werden, die in
Kontakt mit an Windpocken erkrankten Personen gekommen sind.
Wird der Impfstoff innerhalb von 3 Tagen nach einer möglichen
Ansteckung verabreicht, kann eine
Erkrankung verhindert oder der Krankheitsverlauf abgemildert werden.
Darüber hinaus gibt es
Hin

מאפייני מוצר

Antrag auf eine Parallelimport – Zulassung
FACHINFORMATION
VARIVAX
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VARIVAX
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
in einer Fertigspritze
Varizellen-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Varicella-Virus*, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert)
mind. 1.350 PBE**
* Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
** Plaquebildende Einheiten
Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten (siehe Abschnitte
4.3 und 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses flüssiges
Lösungsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VARIVAX ist indiziert zur Impfung gegen Varizellen ab 12 Monaten
(siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
VARIVAX kann unter besonderen Umständen, z. B. um nationalen
Impfempfehlungen zu entsprechen
oder in Ausbruchssituationen, Säuglingen ab einem Alter von 9 Monaten
verabreicht werden (siehe Ab-
schnitte 4.2, 4.5 und 5.1).
VARIVAX
kann
auch
an
empfängliche
Personen
im
Rahmen
der
post-expositionellen
Varizellen-
Prophylaxe verabreicht werden. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach
Exposition kann den Ausbruch
einer klinisch manifesten Infektion verhindern oder ihren Verlauf
abmildern. Darüber hinaus stehen in be-
grenztem Umfang Daten zur Verfügung, die belegen, dass auch eine
Impfung bis zu 5 Tagen nach Expo-
sition den Verlauf der Infektion abmildern kann (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
VARIVAX sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Kinder unter 9 Monaten
VARIVAX sollte Kindern unter 9 Monaten nicht verabreicht werden.
Kinder ab 9 Monaten
Kinder erhalten 2 Dosen VARIVAX, um einen optimalen Schutz vor
Varizellen zu gewährleisten (siehe
Abschnitt 5.1).
•
Kinder von 9 bis 12 Monaten
Falls die Erstimpfung