Varivax 1350 PFU/0,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Varicella virus (VZV), st. Oka/Merck, levende, svækket

זמין מ:

Orifarm A/S

קוד ATC:

J07BK01

INN (שם בינלאומי):

Varicella virus (VZV), st. Oka / Merck, living, weakened

כמות:

1350 PFU/0,5 ml

טופס פרצבטיות:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

תאריך אישור:

2022-05-06

עלון מידע

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VARIVAX
® PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
Vaccine mod skoldkopper (levende)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER
VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Lad derfor være med at give vaccinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Varivax
3.
Sådan får du eller dit barn Varivax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Varivax er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne og børn
mod skoldkopper (varicella). Vacciner
bruges til at beskytte dig eller dit barn mod infektionssygdomme.
Varivax kan gives til personer i alderen 12 måneder eller derover.
Varivax kan også gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under
særlige omstændigheder, f.eks. i
overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer eller i
forbindelse med sygdomsudbrud.
Varivax kan også gives til personer, som ikke tidligere har haft
skoldkopper, men som har været udsat for smitte
fra en person, der har skoldkopper.
Vaccination inden for 3 dage efter eksponering kan være med til at
forhindre skoldkopper eller nedsætte
sygdommens sværhedsgrad, hvilket medfører færre hudlæsioner og
kortere varighed af sygdommen.
Endvidere er der begrænsede oplysninger, der tyder på, at
vaccination i op til 5 dage efter eksponering kan
nedsætte sygdommens sværhedsgrad.
Som med andre vacciner giver Varivax ikke alle pers

מאפייני מוצר

22. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VARIVAX, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21864
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varivax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vaccine mod skoldkopper (levende)
Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml):
Varicellavirus *(Oka/Merck-stamme) (levende, svækket)

1350 PFU**
* Fremstillet i humane diploide celler (MRC-5)
**PFU = Plaquedannende enheder
Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin (se pkt. 4.3 og 4.4).
Hjælpestoffer:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Varivax er indiceret til vaccination imod varicella af personer på 12
måneder eller ældre
(se pkt. 4.2 og 5.1).
Varivax kan gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under
særlige omstændigheder som
for eksempel at tilpasse til et nationalt vaccinationsprogram eller i
tilfælde af udbrud (se
pkt. 4.2, 4.5 og 5.1).
_dk_hum_64208_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Varivax kan også gives til modtagelige personer som er blevet
eksponeret for varicella.
Vaccination inden 3 dage efter eksponering kan hindre klinisk synlig
infektion eller
modificere infektionens forløb. Desuden er der begrænsede data der
indikerer at
vaccination i op til 5 dage efter eksponering kan modificere
infektionens forløb (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Varivax bør gives i overensstemmelse med officielle rekommandationer.
Børn under 9 måneder
Varivax bør ikke gives til børn under 9 måneder.
Børn fra 9-måneders alderen
Børn bør gives 2 doser Varivax for at sikre optimal beskyttelse mod
varicella (se pkt. 5.1)

Børn i alderen fra 9 til 12 måneder
I tilfælde, hvor vaccinationen indledes i alderen mellem 9 og 12
måneder, skal der gå
mindst 3 måneder mellem den første og den anden dosis af Varivax (se
pkt. 5.1)

Børn i alderen fra 12 måneder til 12 år
Hos børn i alderen fra 12 måneder til 12 år skal der gå mindst en