מדינה: סלובניה
שפה: סלובנית
מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
histrelin
Orion Corporation
L02AE05
histrelin
implantat
histrelin 41 mg / 1 implantat
Subkutana uporaba
1 implantat
ZZ
histrelin
Pakiranje :škatla s plastično vrečko z 1 implantatom v stekleni viali in škatla z implantacijskim pripomočkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-18
JAZMP- IB/026- 18.12.2013 NAVODILO ZA UPORABO VANTAS 50 MG IMPLANTAT histrelinijev acetat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Vantas in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vantas 3. Kako uporabljati zdravilo Vantas 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vantas 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VANTAS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Vantas je sistem za dovajanje zdravila v telo, ki ga kirurško vstavimo (implantiramo) pod kožo. Uporablja se za zdravljenje napredovalega raka prostate in pomaga lajšati simptome raka prostate. Zdravilna učinkovina je histrelinijev acetat. En implantat zdravila Vantas vsebuje približno 50 miligramov histrelinijevega acetata. Po vstavitvi pod kožo začne implantat v vaše telo sproščati po 41 mikrogramov histrelina na dan (kar ustreza 50 mikrogramom histrelinijevega acetata), kar traja 12 mesecev. Histrelin preprečuje nastajanje in izločanje hormonov v telesu in tako zmanjšuje ravni testosterona v krvi, lahko celo do stopnje, ko ga ni mogoče več izmeriti. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VANTAS NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VANTAS: če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino, histrelinijev acetat, na druga zdravila, ki se imenujejo agonisti gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), ali na katerokoli pomožno snov (GLEJTE POGLAVJE 6 za seznam DRUGIH POMOŽNIH SNOVI), če ste ženska, saj zdravila V קרא את המסמך השלם
JAZMP- IB/026- 18.12.2013 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Vantas 50 mg implantat 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En implantat vsebuje približno 50 mg histrelinijevega acetata, kar ustreza 41 mg histrelina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA implantat Implantat je v obliki kratke, ozke in upogljive cevke. Jedro, v katerem je histrelinijev acetat, je vstavljeno v biološko nerazgradljiv hidrogelni rezervoar valjaste oblike, velikosti 34,5 mm x 3,15 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Paliativno zdravljenje napredovalega raka prostate. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Priporočeni odmerek zdravila Vantas je en implantat na 12 mesecev. V povprečju vsak implantat sprošča 50 µg histrelinijevega acetata na dan. Implantat vstavimo subkutano na notranjo stran nadlahti. Odziv na zdravljenje z zdravilom Vantas je treba spremljati s kliničnimi parametri in z merjenjem koncentracije prostatičnega specifičnega antigena (PSA) v serumu. Klinične študije so pokazale, da se v prvem tednu zdravljenja koncentracija serumskega testosterona lahko poveča (začetno močno in nenadno zvišanje testosterona). Koncentracija testosterona je nato padla in do 4. tedna dosegla raven kastracije (≤ 50 ng/dl). Koncentracija je ostala na ravni kastracije do konca zdravljenja z zdravilom Vantas. Če bolnikov klinični odziv ni zadosten, je priporočljivo, da se potrdi, da je koncentracija serumskega testosterona pri bolniku padla na raven kastracije. Implantat je treba odstraniti po 12 mesecih zdravljenja. Ko odstranite prvi implantat, lahko hkrati opravite implantacijo naslednjega, če želite nadaljevati z zdravljenjem - glejte opis postopkov za vstavljanje in odstranjevanje implantata. _PEDIATRIČNA POPULACIJA _ Zdravilo Vantas je kontraindicirano za uporabo pri otrocih starih do 18 let, saj varnost in učinkovitost zdravila Vantas pri tej skupini nista bili dokazani. Podatki niso na voljo. _JETRNA OKVARA IN LEDVIČNA OKVARA _ Zdravila Vantas niso קרא את המסמך השלם