מדינה: אוסטריה
שפה: גרמנית
מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
VANCOMYCIN HYDROCHLORID
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J01XA01
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2012-10-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VANCOMYCIN HIKMA 500 MG VANCOMYCIN HIKMA 1000 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG NAME Wirkstoff. Vancomycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vancomycin Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin Hikma beachten? 3. Wie ist Vancomycin Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vancomycin Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VANCOMYCIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide" genannt werden. Vancomycin wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Aus Vancomycin Pulver wird eine Infusionslösung zubereitet. Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender Infektionen eingesetzt: Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut. Infektionen der Knochen und Gelenke Eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird. Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von Endokarditis bei Risiko- Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR קרא את המסמך השלם
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vancomycin Hikma 500 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vancomycin Hikma 1000 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine 500 mg Durchstechflasche enthält: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycinhydrochlorid, das 500.000 I.E. Vancomycin entspricht_._ Nach Rekonstitution in 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die resultierende Infusionslösung 50 mg/ml Vancomycin. Eine 1000 mg Durchstechflasche enthält: Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycinhydrochlorid, das 1.000.000 I.E. Vancomycin entspricht. Nach Rekonstitution in 20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die resultierende Infusionslösung 50 mg/ml Vancomycin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Homogenes weißes bis gelblich weißes gefriergetrocknetes Pulver. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt bei 2,5 - 4,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intravenöse Anwendung Vancomycin ist in allen Altersgruppen zur Behandlung folgender Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1): - Komplizierte Haut-und Weichgewebeinfektionen (cSSTI) - Infektionen der Knochen und Gelenke - ambulant erworbene Pneumonie (CAP)schl - im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) - infektiöse Endokarditis Vancomycin ist auch in allen Altersgruppen für die perioperative antibakterielle Prophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei großen chirurgischen Eingriffen indiziert. Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Gegebenenfalls soll Vancomycin in Kombination mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln verabreic קרא את המסמך השלם