VALPROATO DE SÓDIO

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

זמין מ:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

קוד ATC:

ANTICONVULSIVANTES

איזור תרפויטי:

ANTICONVULSIVANTES

מצב אישור:

Cancelado/Caduco

תאריך אישור:

2004-06-21

עלון מידע

VALPROATO DE SÓDIO
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Xarope
50 mg/mL
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VALPROATO DE SÓDIO
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÃO
valproato de sódio xarope de 50 mg/mL: embalagem com 1 frasco de 100
mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope de valproato de sódio contém:
valproato de
sódio*...................................................................................................................................................
57,6 mg
veículo**qsp
................................................................................................................................................................
1 mL
*equivalente a 50 mg de ácido valpróico.
**glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, sorbitol,
vanilina, corante vermelho n° 40 solúvel, essência de
cereja, propilenoglicol, água purificada.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EPILEPSIA: valproato de sódio é indicado, isoladamente ou em
combinação a outros medicamentos, no tratamento de
pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais
complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em
associação com outros tipos de crises. Também é indicado
isoladamente ou em combinação a outros medicamentos no
tratamento de quadros de ausência simples e complexa em pacientes
adultos e crianças acima de 10 anos, e como
terapia adjuvante em adultos e crianças acima de 10 anos com crises
de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O valproato de sódio é a substância ativa que é convertida a
ácido valpróico e este se dissocia em íon valproato no trato
gastrointestinal. O tratamento com valproato de sódio, em alguns
casos, pode produzir sinais de melhora já nos
primeiros dias de tratamento; em outros casos, é necessário um tempo
maior para se alcançar os efeitos benéficos. Seu
médico dará a orientação no seu caso.
3.
QUANDO NÃO D

מאפייני מוצר

VALPROATO DE SÓDIO
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Xarope
50 mg/mL
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VALPROATO DE SÓDIO
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÃO
valproato de sódio xaropede 50 mg/mL: embalagem com 1 frasco de 100
mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope de valproato de sódio contém:
valproato de
sódio*...................................................................................................................................................
57,6 mg
veículo**qsp
................................................................................................................................................................
1 mL
*equivalente a 50 mg de ácido valpróico.
**glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, sorbitol,
vanilina, corante vermelho n° 40 solúvel, essência de cereja,
propilenoglicol, água
purificada.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EPILEPSIA: valproato de sódio é indicado como monoterápico ou como
terapia adjuvante ao tratamento de pacientes com crises parciais
complexas,
que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos
de crises.
O valproato de sódio também é indicado como monoterápico ou como
terapia adjuvante no tratamento de quadros de ausência simples e
complexa em
pacientes adultos e crianças acima de 10 anos, e como terapia
adjuvante em adultos e criançasacima de 10 anos com crises de
múltiplos tipos, que
inclui crises de ausência
Ausência simples é definida como breve obscurecimento sensorial ou
perda de consciência, acompanhada de um certo número de descargas
epilépticas generalizadas, sem outros sinais clínicos detectáveis.
A ausência complexa é a expressão utilizada quando outros sinais
também estão
presentes.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os estudos descritos neste item foram conduzidos com divalproato de
sódio oral.
EPILEPSIA
CRISES PARCIAIS COMPLEXAS (CPC)
A eficácia do divalproato de sódio na redu