Valproat chrono-CT 300 mg Retardtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Natriumvalproat, Valproinsäure

זמין מ:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -

קוד ATC:

N03AG01

INN (שם בינלאומי):

Sodium Valproate, Valproic Acid

טופס פרצבטיות:

Retardtablette

הרכב:

Natriumvalproat 199.8mg; Valproinsäure 87.mg

מצב אישור:

gültig

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_VALPROAT CHRONO-CT 300 MG RETARDTABLETTEN _
_ _
Natriumvalproat und Valproinsäure
_ _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
_ _
WARNHINWEIS
Wird
_Valproat chrono-CT 300 mg _
während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim
ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie
während der gesamten
Behandlung mit
_Valproat chrono-CT 300 mg_
ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur
Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den
in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von
_Valproat chrono-CT 300 mg _
nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu
auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Valproat chrono-CT 300 mg_
u

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_VALPROAT CHRONO-CT 300 MG RETARDTABLETTEN _
_VALPROAT CHRONO-CT 500 MG RETARDTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Valproat chrono-CT 300 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 200 mg Natriumvalproat und 87 mg
Valproinsäure (entspricht insgesamt
300 mg Natriumvalproat).
_Valproat chrono-CT 500 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg
Valproinsäure (entspricht insgesamt
500 mg Natriumvalproat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße, oblonge Tablette mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
Generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen
-
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
-
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit
einfacher und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit
sekundärer Generalisation,
wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung
nicht ansprechen.
Hinweis:
Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen
auf
_Valproat chrono-CT _
_Retardtabletten_
ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster Wahl zur
Behandlung der Epilepsie,
_Valproat chrono-CT Retardtabletten_
sollte nur unter besonderer Vorsicht
2
nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWE