Valpakine 500 mg

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

(valproato de sodio)

זמין מ:

SANOFI-AVENTIS S.A., GIRONA, ESPAÑA.

INN (שם בינלאומי):

(sodium valproate)

כמות:

500 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido recubierto gastrorresistente

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Valpakine® 500 mg
(valproato de sodio)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto gastrorresistente
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 4 blísteres PA/AL/PVC/AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SANOFI-AVENTIS S.A., BARCELONA, ESPAÑA.
FABRICANTE, PAÍS:
SANOFI-AVENTIS S.A., GIRONA, ESPAÑA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-068-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de abril de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
gastrorresistente contiene:
valproato de sodio
500 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C.
Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En el adulto: En monoterapia o en combinación con otro tratamiento
antiepiléptico:
Tratamiento
de
las
epilepsias
generalizadas:
crisis
clónicas,
tónicas,
tónico-clónicas,
ausencias, crisis mioclónicas, atónicas y síndrome de
Lennox-Gastaut.
Tratamiento de las epilepsias parciales: crisis parciales con o sin
generalización secundaria.
En ciertos casos Valpakine® puede ser una opción apropiada para las
mujeres con potencial
de quedar embarazadas, bajo los requisitos de una elección informada,
basada en una
evaluación muy cuidadosa, por el paciente conjuntamente con su
médico de todos los
elementos relevantes (ver advertencias y precauciones).
En el niño: En monoterapia o en combinación con otro tratamiento
antiepiléptico:
Tratamiento
de
las
epilepsias
generalizadas:
crisis
clónicas,
tónicas,
tónico-clónicas,
ausencias, crisis mioclónicas, atónicas, síndrome de
Lennox-Gastaut.
Tratamiento de las epilepsias parciales: crisis parciales con o sin
generalización secundaria.
Prevención de las convulsiones recurrentes después de una o más
convulsiones febriles,
con los criterios de convulsiones febriles complejas, en ausencia de
la eficacia de una
profilaxis intermitente por benzodiazepinas.
CONTRAINDICACIONES:
Hepatitis aguda o crónica
Antecedente familiar o del p