VALGANCICLOVIR/MYLAN 450MG FILM COATED TABLETS

מדינה: קפריסין

שפה: יוונית

מקור: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

מרכיב פעיל:

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE

זמין מ:

MYLAN S.A.S. (0000003678) 117 ALLEE DES PARCS, SAINT PRIEST, 69800

קוד ATC:

J05AB14

INN (שם בינלאומי):

VALGANCICLOVIR

כמות:

450MG

טופס פרצבטיות:

FILM COATED TABLETS

הרכב:

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE (8000002225) 496.3MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ORAL USE

סוג מרשם:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

leaflet_short:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/3035/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 BOTTLE WITH 60 TABS (33M027701) 60 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

עלון מידע

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VALGANCICLOVIR / MYLAN 450 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
βαλγκανσικλοβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Valganciclovir / Mylan και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Valganciclovir / Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Valganciclovir / Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Valganciclovir / Mylan
6.
Περιεχόμενο

מאפייני מוצר

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Valganciclovir / Mylan 450 mg, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 450 mg
βαλγκανσικλοβίρης (ως
βαλγκανσικλοβίρη υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚOTEXNIKH ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο,
ωοειδές, αμφίκυρτο με στρογγυλεμένα
άκρα δισκίο, το
οποίο φέρει ανάγλυφο το διακριτικό «M»
στη μία όψη του δισκίου και «V45» στην
άλλη όψη
του, με διαστάσεις 18,4 mm x 8,4 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Valganciclovir / Mylan ενδείκνυται για την
αγωγή εφόδου και συντήρησης της
αμφιβληστροειδίτιδας από
μεγαλοκυτταροϊό (CMV) σε ενήλικους
ασθενείς με σύνδρομο
επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Το Valganciclovir / Mylan ενδείκνυται για την
πρόληψη της νόσου από CMV σε CMV-
αρνητικούς ενήλικες και παιδιά
(ηλικίας από τη γέννηση έως τα 18
χρόνια), που έχουν λάβει
μόσχευμα συμπαγούς οργάνου από
CMV-θετικό δότη.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
ΠΡΟΣΟΧΉ – Η ΑΥΣΤΗΡΉ ΤΉΡΗΣΗ ΤΩΝ
ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΏΝ ΣΥΣΤΆΣΕΩΝ ΕΊΝΑΙ
ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΉ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΦΥΓΉ ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟ