Valganciclovir Farmoz 450 mg Comprimido revestido por película

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Valganciclovir

זמין מ:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

קוד ATC:

J05AB14

INN (שם בינלאומי):

Valganciclovir

כמות:

450 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido revestido por película

הרכב:

Valganciclovir, cloridrato 496.3 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 60 unidade(s)

סיווג:

1.3.2 - Outros antivíricos

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea b)

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

valganciclovir

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5656160 CNPEM: 50101994 CHNM: 10063173 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2015-07-02

עלון מידע

APROVADO EM
01-07-2015
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Valganciclovir Farmoz 450 mg comprimidos revestidos por película
Valganciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Valganciclovir Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valganciclovir Farmoz
3. Como tomar Valganciclovir Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valganciclovir Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Valganciclovir Farmoz e para que é utilizado
Valganciclovir Farmoz pertence a um grupo de medicamentos que atuam
diretamente na
prevenção do crescimento dos vírus. No organismo, a substância
ativa presente nos
comprimidos, o valganciclovir, transforma-se em ganciclovir. O
ganciclovir previne a
multiplicação e a invasão de células saudáveis por parte de um
vírus denominado
citomegalovírus (CMV). Em doentes com um sistema imunitário
enfraquecido, o CMV
pode causar infeções nos órgãos. Estas infeções podem pôr a
vida em risco.
Valganciclovir Farmoz é utilizado:
- no tratamento de infeções da retina ocular causadas por CMV em
doentes adultos com
Síndroma de Imunodeficiência Adquirida (SIDA). A infeção da retina
ocular causada
pelo CMV, pode causar problemas de visão e inclusive cegueira.
- na prevenção de infeções causadas por CMV, em adultos e
crianças que não estão
infetados
pelo
CMV
e
que
t

מאפייני מוצר

APROVADO EM
01-07-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valganciclovir Farmoz 450 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
496,3
mg
de
cloridrato
de
valganciclovir, equivalente a 450 mg de valganciclovir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, de forma oval
biconvexa com a
inscrição “J” de um lado do comprimido e “156” do outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Valganciclovir Farmoz está indicado no tratamento de indução e de
manutenção de
retinite causada por citomegalovírus (CMV), em doentes adultos com
síndroma de
imunodeficiência adquirida (SIDA).
Valganciclovir Farmoz está indicado na prevenção da doença causada
por CMV, em
adultos e crianças (desde o nascimento até aos 18 anos) CMV-negativo
submetidos a
transplante de órgão sólido proveniente de dador CMV-positivo.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Atenção – Deve respeitar-se rigorosamente a posologia recomendada
de forma a
evitar a sobredosagem (ver secções 4.4 e 4.9).
O
valganciclovir
é
rápida
e
extensamente
metabolizado
em
ganciclovir,
após
administração oral. Uma dose de 900 mg de valganciclovir oral,
administrado duas vezes
APROVADO EM
01-07-2015
INFARMED
por dia, é equivalente em termos terapêuticos a 5 mg/kg de
ganciclovir intravenoso,
administrado duas vezes por dia.
Tratamento da retinite causada por citomegalovírus (CMV)
Doentes adultos
Tratamento de indução na retinite causada por CMV
No caso de doentes com retinite causada por CMV ativa, a dose
recomendada é de 900
mg de valganciclovir (2 comprimidos de Valganciclovir Farmoz 450 mg)
duas vezes por
dia, durante 21 dias e, sempre que possível administrada com
alimentos. Um tratamento
de indução prolongado pode aumentar o risco de toxicidade da medula
óssea (ve