Valette Dragees

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

DIENOGEST; ETHINYLESTRADIOL

זמין מ:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

קוד ATC:

G03AA

INN (שם בינלאומי):

dienogest; ethinylestradiol

יחידות באריזה:

21 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,3 x 21 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate

סוג מרשם:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

איזור תרפויטי:

Gestagene und Estrogene,

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2002-04-05

עלון מידע

1/19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
VALETTE DRAGEES
Ethinylestradiol/Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung
von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich
an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valette und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valette beachten?
3.
Wie ist Valette einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valette aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Valette ist ein Arzneimittel zur
•
Schwangerschaftsverhütung ("Pille")
•
Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen
einer
äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika,
einwilligen, eine
Verhütungspille einzunehmen.
•
Jede der 21 Filmtabletten enthält eine

מאפייני מוצר

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valette Dragees
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Dragee enthält 0,030 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jedes Dragee enthält 28,72 mg Lactose-Monohydrat entsprechend 27,29
mg Lactose, 1,65 mg
Glucose und 23,69 mg Saccharose, siehe Abschnitt 4.4
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
weiß
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer
oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung
eines oralen
Kontrazeptivums entscheiden. Bei der Entscheidung, Valette zu
verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei
Anwendung von Valette mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Art der Anwendung:_
Zum Einnehmen.
Dosierung:
Die Dragees müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit,
erforderlichenfalls mit etwas Flüssigkeit, in
der auf dem Blister angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Über
21 aufeinander
folgende Tage muss jeweils 1 Dragee täglich eingenommen werden. Mit
der Einnahme der
Dragees aus dem nächsten Blister wird nach einer 7-tägigen
Einnahmepause begonnen, in der es
üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese setzt meist 2 - 3
Tage nach der Einnahme
des letzten Dragees ein und hält möglicherweise noch an, wenn mit
der Einnahme aus dem
nächsten Blister begonnen wird.
In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung
der Akne erkennbar wird,
und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung
berichtet. Frauen sollten
3- 6 Monate nach Behandlun