VALCOTE ER 250 mg TABLETA RECUBIERTA DE LIBERACION PROLONGADA

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

זמין מ:

FARMINDUSTRIA S.A.

קוד ATC:

N03AG01

טופס פרצבטיות:

TABLETA RECUBIERTA DE LIBERACION PROLONGADA

הרכב:

POR TABLETA

מסלול נתינה (של תרופות):

ORAL

יחידות באריזה:

Caja de cartón x 1, 2, 20, 30, 50, 100 y 500 tabletas recubiertas de liberación prolongada en blister de Aluminio - PVC/PE/PCTFE

סוג מרשם:

Con receta médica retenida

תוצרת:

ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA.; BRASIL

קבוצה תרפויטית:

Ácido valproico

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón x 1, 2, 20, 30, 50, 100 y 500 tabletas recubiertas de liberación prolongada en blister de Aluminio - PVC/PE/PCTFE Incoloro

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2023-01-19

מאפייני מוצר

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FICHA TECNICA DEL MEDICAMENTO
VALCOTE ER
Divalproato de sodio
250 y 500 mg
Tabletas de Liberación Controlada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valcote ER 250 mg Tabletas de Liberación Controlada
Valcote ER 500 mg Tabletas de Liberación Controlada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Valcote ER 250 mg, cada tableta de liberación controlada contiene:
Divalproato de sodio 269.1
mg (equivalente a 250 mg de Ácido Valproico); Excipientes c.s.p.
Valcote ER 500 mg, cada tableta de liberación controlada contiene:
Divalproato de sodio 538.10
mg (equivalente a 500 mg de Ácido Valproico); Excipientes c.s.p.
Para la lista completa de excipientes, ver la sección Lista de
excipientes.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas de Liberación Controlada
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
4.1.1 Manía
Divalproato de sodio, Tabletas de liberación Controlada está
indicado para el tratamiento de los
episodios maníacos o mixtos agudos asociados con el trastorno
bipolar, con o sin rasgos
psicóticos.
Un
episodio
maníaco
es
un
período
diferenciado
de
manera
anormal
y
persistentemente elevado, expansivo o irritable. Los síntomas
típicos de la manía incluyen
presión
del
habla,
hiperactividad
motora,
menor
necesidad
de
sueño,
fuga
de
ideas,
grandiosidad, juicio pobre, agresividad y posible hostilidad. Un
episodio mixto se caracteriza por
los criterios para un episodio maníaco en conjunto con los de un
episodio depresivo mayor
(estado de ánimo deprimido, pérdida de interés o placer en casi
todas las actividades).
La eficacia de Divalproato de sodio de Liberación Controlada se basa
en parte en estudios de
Divalproato sódico de Liberación retardada en esta indicación, y
fue confirmado en un estudio de
3 semanas con los pacientes que cumplían los criterios DSM-IV TR para
el trastorno bipolar I,
maníaco o de tipo mixto, que fueron hospitalizados para la manía
aguda.
No se ha demostrado la eficacia de valproato para uso a largo plazo en
la manía, es decir, más
de 3 semanas en ensayos clínico