Valaciclovir Ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Valaciclovir hydrochloride

זמין מ:

TEVA SWEDEN AB

קוד ATC:

J05AB11

INN (שם בינלאומי):

Valaciclovir hydrochloride

כמות:

500 mg

טופס פרצבטיות:

tabletti, kalvopäällysteinen

יחידות באריזה:

Kaupan: 8 (VNR-numero: 455298), 42 (VNR-numero: 525603) Ei kaupan: 1, 4, 6, 10, 24, 30, 50 x 1, 90, 112

סוג מרשם:

Itsehoito: 8 Resepti: 42 Ei kaupan: 1, 4, 6, 10, 24, 30, 50 x 1, 90, 112

איזור תרפויטי:

valasikloviiri

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 0247

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2008-09-16

עלון מידע

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VALACICLOVIR RATIOPHARM 500 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
valasikloviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, S ILLÄ SE S ISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Valaciclovir ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valaciclovir ratiopharm
-valmistetta
3.
Miten Valaciclovir ratiopharm -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Valaciclovir ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VALACICLOVIR RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valaciclovir ratiopharm on ns. antiviraalinen lääke. Se vaikuttaa
tappamalla tai pysäyttämällä herpes
simplexiksi (HSV), varicella zosteriksi (VZV) ja sytomegalovirukseksi
(CMV) kutsuttujen virusten
lisääntymisen.
Valaciclovir ratiopharm -valmistetta voidaan käyttää:
•
vyöruusun hoitoon (aikuisilla).
•
ihon ja sukuelinten HSV-infektioiden hoitoon (aikuisilla ja yli
12-vuotiailla). Sitä käytetään
myös estämään näiden infektioiden uusiutumista.
•
huuliherpeksen eli yskänrokon hoitoon (aikuisilla
ja yli 12-vuotiailla).
•
sytomegalovirusinfektion-
ja taudin estohoitoon elinsiirron jälkeen (aikuisilla
ja yli 12-
vuotiailla).
•
uusiutuvien silmän HSV-infektioiden hoitoon ja estohoitoon
(aikuisilla ja yli 12-vuotiailla
nuorilla).
Valasikloviiria, jota Valaciclovir ratiop

מאפייני מוצר

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valaciclovir ratiopharm 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia
vastaten 500 mg valasikloviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
_ _
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen._ _
Valkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu VL, jakouurre ja D ja jonka toinen puoli on sileä._ _
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_ _
_Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot _
_–_
_ vyöruusu _
Valaciclovir ratiopharm on tarkoitettu herpes zosterin (vyöruusu) ja
silmän zoster-infektioiden hoitoon
aikuisilla,
joilla on normaali immuunivaste (ks. kohta 4.4).
Valaciclovir ratiopharm on tarkoitettu vyöruusun hoitoon aikuisilla,
joilla on lievästi tai kohtalaisesti
heikentynyt immuunivaste (ks. kohta 4.4).
_Herpes simplex -virusinfektiot (HSV) _
_ _
Valaciclovir ratiopharm on tarkoitettu
•
ihon ja limakalvojen HSV-infektioiden hoitoon ja estämiseen mukaan
lukien:
- genitaaliherpeksen ensimmäisen esiintymisen hoito aikuisilla
ja nuorilla, joiden
immuunipuolustus on normaali, ja aikuisilla,
joiden immuunipuolustus on heikentynyt
- toistuvan genitaaliherpeksen hoito aikuisilla ja nuorilla, joiden
immuunipuolustus on normaali, ja
aikuisilla,
joiden immuunipuolustus on heikentynyt
- toistuvan genitaaliherpeksen estäminen aikuisilla ja nuorilla,
joiden immuunipuolustus
on
normaali, ja aikuisilla,
joiden immuunipuolustus on heikentynyt.
•
toistuvien silmän HSV-infektioiden hoitoon ja estämiseen aikuisilla
ja nuorilla, joiden
immuunivaste on normaali sekä immunosuppressoiduilla
aikuisilla
(ks. kohta 4.4).
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu HIV-tartunnan saaneita
potilaita, joiden immuunipuolustuksen
heikkeneminen johtuu muusta syystä kuin HIV-tartunnasta (ks. kohta
5.1).
_ _
_Sytomegalovirus (CMV) -infektiot _
Valaciclovir ratiopharm o