Valaciclovir Hetero 500 mg filmomhulde tabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 1-WATER;

זמין מ:

Hetero Europe S.L.

קוד ATC:

J05AB11

INN (שם בינלאומי):

VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 1-WATER;

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Valaciclovir

leaflet_short:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

עלון מידע

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VALACICLOVIR HETERO 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Valaciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUDVAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Valaciclovir Hetero 500 mg filmomhulde tabletten en waarvoor
wordt
dit middel
gebruikt?
_ _
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn? _ _
3.
Hoe gebruikt u dit middel? _ _
4.
Mogelijke bijwerkingen_ _
5.
Hoe bewaart u dit middel?_ _
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie_ _
1. WAT IS VALACICLOVIR HETERO 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR
WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIK?
Valaciclovir Hetero 500 mg filmomhulde tabletten hoort bij de groep
van geneesmiddelen die
antivirale middelen worden genoemd. De werking is het doden of het
stoppen van de groei
van virussen genaamd herpes simplex virus (HSV), herpes zoster virus
(VZV) en
cytomegalovirus (CMV).
Valaciclovir Hetero 500 mg filmomhulde tabletten kan worden gebruikt
voor:
•
de behandeling van gordelroos (bij volwassenen)
•
de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de
geslachtsorganen (genitale herpes) (bij volwassenen en adolescenten
ouder dan 12
jaar). Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat deze infecties
terugkeren
•
de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten
ouder dan 12 jaar)
•
het voorkomen van CMV-_Cytomegalovirus_infecties (bij volwassenen en
adolescenten
ouder dan 12 jaar) na orgaantransplantaties• het behandelen en het

מאפייני מוצר

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valaciclovir Hetero 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat valaciclovir hydrochloride monohydraat,
overeenkomend met
500 mg valaciclovir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten. De tabletten
zijn gemarkeerd met
‘V’ op de ene zijde en ‘500’op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Varicella zoster virus (VZV-) infecties – herpes zoster _
Valaciclovir is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster
(gordelroos) en oftalmische
zoster bij immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4).
Valaciclovir is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster bij
volwassen patiënten met
een lichte tot matige immunosuppressie (zie rubriek 4.4).
_Herpes simplex virus (HSV-)infecties _
Valaciclovir is geïndiceerd voor

de behandeling en onderdrukking van HSV-infecties van de huid en
slijmvliezen, inclusief
behandeling van een eerste episode van herpes genitalis bij
immunocompetente
volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
-
behandeling van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente
volwassenen en
adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
-
onderdrukking van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente
volwassenen en
adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen

de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire
HSV-infecties bij
immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij
immunogecompromitteerde
volwassenen (zie rubriek 4.4)
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij HSV-geïnfecteerde
patiënten die vanwege andere
oorzaken dan een HIV-infectie immunogecompromitteerd waren (zie
rubriek 5.1).
_Cytomegalovirus (CMV) infecties _
Valaciclovir is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV-infectie en
-ziekte als gevolg van
solide-orgaantransplantati