VACUNA BCG

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Suspensión bacteriana de BCG

זמין מ:

Serum Institute of India Pvt. Ltd., Edificio No. 4, Primer piso

קוד ATC:

J07

INN (שם בינלאומי):

Vacuna de Bacilo Calmette-Guerin, BCG

כמות:

2 -8 x 10^5 UFC/0,1 mL

טופס פרצבטיות:

Liofilizado para suspensión inyectable, ID.

תוצרת:

Serum Institute of India Pvt. Ltd., Edificio No. 4, Primer piso; Serum Institute of India Pvt. Ltd., Edificio No. 5 y Edificio No. 14; Serum Institute of India Pvt. Ltd., Edificio No. 1, Planta baja y Edificio No. 2, 4to Piso

leaflet_short:

Estuche conteniendo 50 bulbos por 10 dosis (0.1 mL)/ 20 dosis (0.05 mL), más estuche conteniendo 50 ámpulas de diluente por 1 mL.; Estuche por 50 bulbos de vidrio ámbar con 10 dosis (0.1 mL) o 20 dosis (0.05 mL) más 1 estuche por 50 ámpulas de vidrio incoloro de diluente con 1 mL.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2011-01-03

מאפייני מוצר

1
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VACUNA BCG B.P.
(Vacuna de Bacilo Calmette-Guerin, BCG)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para suspensión inyectable, ID.
FORTALEZA:
Cada 0,1 mL de vacuna reconstituida, contiene:
PRESENTACIÓN:
Estuche conteniendo 50 bulbos por 10 dosis (0.1 mL)/ 20 dosis (0.05
mL), más
Estuche conteniendo 50 ámpulas de diluente por 1 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Serum Institute of India Ltd.,
India.
FABRICANTE, PAÍS:
1. Serum Institute of India Ltd., India.
Edificio No. 4, 2do Piso.
_Ingrediente Farmacéutico Activo _
_ _
_Formulación, llenado y liofilización _
_ _
2. Serum Institute of India Ltd., India.
Edificio No. 1, Planta baja
Edificio No. 5, Planta baja
_Envase. _
_ _
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
B11001J07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de Enero de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de liofilizado contiene:
Suspensión bacteriana de BCG
1 x 10
5
- 33 x 10
5
UFC
Glutamato de sódio (1,5 % w/v)
Cada ampolla de diluente contiene.
Cloruro de sodio
4.5 mg
Agua para inyeccion c.s
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Temperatura de 2 a 8
°
C. Protegido de la luz.
Suspensión bacteriana de BCG
1 x 10
5
- 33 x 10
5
UFC
2
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para la inmunización activa contra la tuberculosis. La
administración de esta vacuna debe realizarse
inmediatamente después del nacimiento. La vacuna BCG, administrada
tempranamente, proporciona un
alto nivel de protección particularmente contra tipos severos de
tuberculosis y tuberculosis meníngea
infantil. En países con baja prevalencia de tuberculosis, la
vacunación con BCG debería restringirse a
grupos de alto riesgo tales como personal de hospital y contactos de
tuberculina negativos de casos
conocidos de tuberculosis.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicada
en
casos
de
hipogammaglobulinemia,
inmunodeficiencia
congénita,
sarcoidosis,
leucemia, cáncer generalizado, infecciones por el VIH o cualquier
otro desorden en el que la respuesta
inmune natural se ve alterada, como t