VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

BCG (bacilles de Calmette-Guérin)

זמין מ:

AJ VACCINES A/S

קוד ATC:

J07AN01

INN (שם בינלאומי):

BCG (bacilles de Calmette-Guérin)

כמות:

2-8 x 10^5 UFC

טופס פרצבטיות:

Poudre

הרכב:

pour une dose de 0,1 ml > BCG (bacilles de Calmette-Guérin), Mycobactérium bovis, souche danoise 1331, vivante atténuée 2-8 x 10^5 UFC Solvant > Pas de substance active.

מסלול נתינה (של תרופות):

intradermique

יחידות באריזה:

5 flacon(s) de poudre en verre jaune(brun) - 5 flacon(s) de solvant en verre de 1 ml

סוג מרשם:

liste I

סממני תרפויטית:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J07AN01VACCIN BCG AJVaccines contient des bacilles du type Mycobacterium bovis et est utilisé pour protéger contre la tuberculose.

leaflet_short:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

2004-06-15

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023
Dénomination du médicament
VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable
BCG (Bacilles Calmette-Guerin), _Mycobacterium bovis_ souche danoise
1331, vivante atténuée.
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant
que vous ou votre enfant ne vous fassiez
vacciner, car elle contient des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
·
Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou á votre
enfant. Ne le donnez jamais à
quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, ce
pourrait lui être nocif.
·
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour
suspension injectable et dans quel
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant ne vous fassiez vacciner
avec le vaccin BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension
injectable ?
3. Comment est effectuée la vaccination avec le vaccin BCG
AJVaccines, poudre et solvant pour
suspension injectable chez vous ou votre enfant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour
suspension injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour
suspension injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J07AN01
VACCIN BCG AJVaccines contient des bacilles du type _Mycobacterium
bovis_ et est utilisé pour protéger
contre la tuberculose.

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,1 ml) pour les adultes et les enfants
âgés de 12 mois et plus contient :
BCG (Bacilles de Calmette-Guérin), _Mycobacterium bovis_ souche
danoise 1331, vivante atténuée,
…………..……………………………………………………….…………………….………..2-8
x 10
5
UFC.
Après reconstitution, 1 dose (0,05 ml) pour les enfants de moins de
12 mois contient :
BCG (Bacilles de Calmette-Guérin), _Mycobacterium bovis_ souche
danoise 1331, vivante atténuée,
…………………………………………………………………………………….…………….1-4
x 10
5
UFC.
Ceci est une présentation multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre
de doses par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Poudre cristalline blanche (peut être difficile à voir car la
quantité de poudre dans le flacon est faible).
Le solvant est une solution incolore sans particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Immunisation active contre la tuberculose.
VACCIN BCG AJVaccines doit être utilisé selon les recommandations
nationales officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants âgés de 12 mois et plus :
Une dose de 0,1 ml de vaccin reconstitué doit être administrée
strictement par voie intradermique.
Enfants âgés de moins de 12 mois :
Une dose de 0,05 ml de vaccin reconstitué doit être administrée
strictement par voie intradermique.
Un test tuberculinique pourra être effectué avant administration de
VACCIN BCG AJVaccines en
fonction des recommandations nationales.
Mode d’administration
Le site d’injection doit être propre et sec. Si un antiseptique
(tel que l’alcool) est u