Vaborem

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

meropenem Trihydrat, vaborbactam

זמין מ:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

קוד ATC:

J01DH

INN (שם בינלאומי):

meropenem, vaborbactam

קבוצה תרפויטית:

Antibiotika für den systemischen Einsatz,

איזור תרפויטי:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

סממני תרפויטית:

Vaborem ist indiziert für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen:Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich pyelonephritisComplicated intra-abdominal-Infektion (cIAI)im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (HAP), einschließlich ventilator-assoziierten Pneumonie (VAP). Behandlung von Patienten mit bakteriämie, das Auftritt, in Verbindung mit, oder verdächtigt werden, im Zusammenhang mit jedem der oben aufgeführten Infektionen. Vaborem ist auch indiziert für die Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Organismen für Erwachsene mit begrenzten Behandlungsoptionen. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2018-11-20

עלון מידע

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VABOREM 1 G/1 G PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Meropenem/Vaborbactam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vaborem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaborem beachten?
3.
Wie ist Vaborem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vaborem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VABOREM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VABOREM?
Vaborem ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe enthält: Meropenem
und Vaborbactam.
•
Meropenem gehört zur Antibiotika-Gruppe der Carbapeneme. Es kann
viele Arten von Bakterien
abtöten, indem es sie daran hindert, die Schutzwände zu bilden, die
ihre Zellen umgeben.
•
Vaborbactam ist ein Beta-Lactamase-Hemmer. Es blockiert die Wirkung
eines Enzyms, das einige
Bakterien resistent gegen die Wirkung von Meropenem macht. Dies hilft
Meropenem, bestimmte
Bakterien abzutöten, die es alleine nicht abtöten kann.
WOFÜR WIRD VABOREM ANGEWENDET?
Vaborem wird bei Erwachsenen zur Behandlung bestimmter schwerwiegender
bakterieller Infektionen
eingesetzt:
•
in Blase oder Nieren (Harnwegsinfekte)
•
in Magen und Darm (intraabdominelle Infektionen)
•
in den Lungen (Pneumonie)
Außerdem wird es eingesetzt zur Behandlung von Infektionen
•
des Blutes, die mit einer der oben genannten Infektionen verbunden
sind
•
durch Bakterien, die v

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem als Meropenem-Trihydrat
und 1 g Vaborbactam.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Meropenem und 50
mg Vaborbactam (siehe
Abschnitt 6.6).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 10,9 mmol Natrium (etwa 250 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Weißes bis hellgelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vaborem ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen
indiziert (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1):
•
Komplizierter Harnwegsinfekt (cUTI) einschließlich Pyelonephritis
•
Komplizierte intraabdominelle Infektion (cIAI)
•
Nosokomial erworbene Pneumonie (HAP: hospital-acquired pneumonia)
einschließlich
Beatmungspneumonie (VAP: ventilator associated pneumonia).
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit
einer der oben genannten
Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang
vermutet wird.
Vaborem ist auch zur Behandlung von Infektionen durch aerobe
gramnegative Organismen bei
Erwachsenen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten indiziert
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Wirkstoffen sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen
bei erwachsenen Patienten mit
eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten sollte Vaborem nur nach
Rücksprache mit einem Arzt mit
entsprechender Erfahrung im Umgang mit Infektionskrankheiten
angewendet werden (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
3
Dosierung
Tabelle 1 zeigt die emp