מדינה: אסטוניה
שפה: אסטונית
מקור: Ravimiamet
ursodeoksükoolhape
Pro.Med.Cs Praha a.s.
A05AA02
ursodeoksükoolhape
250mg 60TK; 250mg 10TK; 250mg 20TK; 250mg 30TK; 250mg 40TK; 250mg 90TK; 250mg 100TK; 250mg 80TK
kõvakapsel
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE URSOSAN, 250 MG KÕVAKAPSLID ursodeoksükoolhape ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ursosan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ursosan’i võtmist 3. Kuidas Ursosan’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ursosan’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON URSOSAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ursosan’i toimeaine ursodeoksükoolhape on looduslik sapphape. Seda esineb väikeses koguses inimese sapis. Ursosan’i kasutatakse: - kolesteroolist koosnevate sapikivide lahustamiseks. Sapikivid ei tohi röntgenülesvõttel olla nähtavad ega suurema läbimõõduga kui 15 mm. Lisaks peab sapipõis, vaatamata sapikividele, töötama. - sapphappe refluksist (biliaarne gastriit) põhjustatud mao limaskesta põletiku raviks. - primaarse biliaarse tsirroosi (krooniline sapiteede haigus, sh maksatsirroos) raviks patsientidel, kellel puudub dekompenseeritud maksatsirroos (krooniline difuusne maksahaigus, mille korral maksafunktsiooni puudulikkust ei saa enam kompenseerida). - 6...18-aastastel lastel tsüstilise fibroosiga seotud maksahaiguse raviks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE URSOSAN’I VÕTMIST URSOSAN’I EI TOHI VÕTTA - kui olete sapphapete (nagu nt ursodeoksükoolhappe) või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teil on sapipõie ja sapiteede äge põletik. - kui teil on sapiteede (ühisapijuha või sapipõiejuha) sulgus. - kui teil esineb sageli krambitaolist ülakõh קרא את המסמך השלם
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS URSOSAN, 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet. INN. _Acidum ursodeoxycholicum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Valged, graanuleid sisaldavad želatiinist kõvakapslid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kolesteroolsapikivide lahustamine sapipõies. Sapikivid ei tohi tekitada röntgenpildil varju ja nende läbimõõt ei tohi ületada 15 mm. Vaatamata sapikividele ei tohi sapipõie funktsioon olla oluliselt piiratud. Biliaarse gastriidi ravi. Primaarse biliaarse tsirroosi ravi eeldusel, et puudub dekompenseeritud maksatsirroos. Lapsed ja noorukid Tsüstilise fibroosiga seotud hepatobiliaarsed häired 6…18-aastastel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ursosan 250 mg kõvakapslite kasutamisel ei ole vanuselisi piiranguid. Erinevate näidustuste korral on soovitatavad järgmised ööpäevased annused: _Kolesteroolsapikivide lahustamine_ Ursodeoksükoolhappe ööpäevane annus on 10 mg/kg kehakaalu kohta, vastavalt kehakaalule järgnevalt: kuni 60 kg 2 kõvakapslit; 61…80 kg 3 kõvakapslit; 81…100 kg 4 kõvakapslit; üle 100 kg 5 kõvakapslit. Kapslid tuleb manustada õhtul enne magamaminekut tervelt koos vähese koguse vedelikuga. Manustamine peab toimuma regulaarselt. Tavaliselt lahustuvad sapikivid 6 ... 24 kuuga. Kui sapikivid ei ole 12 kuu jooksul mõõtmetelt vähenenud, tuleb ravi lõpetada. Ravi edukust tuleb hinnata ultraheli- või röntgenuuringul iga 6 kuu järel. Järelkontrollil tuleb kontrollida, ega vahepeal ei ole kivid lubjastunud. Kui see on nii, tuleb ravi lõpetada. _Biliaarne gastriit_ Ursosan’i 1 terve kõvakapsel 1 kord ööpäevas koos vähese vedelikuga õhtul enne magamaminekut. Biliaarse gastriidi raviks tuleb Ursosan’i võtta 10...14 päeva. Üldiselt sõltub manustamise kestus haiguse käigust. Eelkõige otsustab raviarst manustamise kestuse. _Primaarne biliaarne tsirroos _ Ursodeoksükoolhappe ööpäeva קרא את המסמך השלם