Ursohep 250 mg capsule

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Acid ursodeoxycholicum

זמין מ:

Eurofarmaco SA, ÎCS

קוד ATC:

A05AA02

INN (שם בינלאומי):

Acidum ursodeoxycholicum

כמות:

250 mg

טופס פרצבטיות:

capsule

יחידות באריזה:

N10x3

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

Eurofarmaco SA, ÎCS, Republica Moldova

תאריך אישור:

2018-07-02

עלון מידע

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
URSOHEP 250 MG CAPSULE
URSOHEP 300 MG CAPSULE
_Acid ursodeoxicolic _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ursohep şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ursohep
3.
Cum să utilizaţi Ursohep
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ursohep
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE URSOHEP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ursohep conţine сa substanţă activă acid ursodeoxicolic. Acesta
face parte din clasa ”terapia vezicii
biliare, preparate conţinând acizi biliari”. Acidul ursodeoxicolic
este un acid al bilei obţinut pe cale
naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.
Ursohep este indicat în una din următoarele situații:

modificări calitative și cantitative ale funcției biliare, inclusiv
formele de secreție biliară
suprasaturate cu colesterol, pentru prevenirea formării litiazei
biliare sau pentru a crea condiții
favorabile dizolvării calculilor biliari colesterolici (până la 15
mm în diametru, radiotransparenți);

calculii
biliari
din
vezica
biliară
şi
calculii
reziduali
sau
recurenţi
din
coledoc
după
intervenţia chirurgicală pe căile biliare;

ciroza hepatică biliară primară;

hepatite cronice active însoțite d

מאפייני מוצר

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ursohep 250 mg capsule
Ursohep 300 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 250 mg sau 300 mg acid ursodeoxicolic.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Pentru doza de 250 mg: lactoză monohidrat, p-hidroxibenzoat de metil
și p-hidroxibenzoat de n-
propil.
Pentru doza de 300 mg: lactoză monohidrat, galben amurg (E 110),
p-hidroxibenzoat de metil și p-
hidroxibenzoat de n-propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
_Ursohep 250 mg capsule _
Capsule gelatinoase tari nr.1, având capacul de culoare roșu opac
şi corpul de culoare alb opac, care
conțin pulbere microcristalină de culoare albă sau aproape albă,
practic fără miros.
_Ursohep 300 mg capsule _
Capsule gelatinoase tari nr.1, având capacul de culoare verde opac
şi corpul de culoare alb opac,
care conțin pulbere microcristalină de culoare albă sau aproape
albă, practic fără miros.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ursohep este indicat în modificări calitative şi cantitative ale
funcţiei biliare, inclusiv formele de
secreţie biliară suprasaturate cu colesterol, pentru prevenirea
formării litiazei biliare sau pentru a
crea condiţii favorabile dizolvării calculilor biliari colesterolici
(până la 15 mm în diametru,
radiotransparenți), în special calculii biliari din vezica biliară
şi calculii reziduali sau recurenţi din
coledoc după intervenţia chirurgicală pe căile biliare, ciroza
hepatică biliară primară, hepatite
cronice active însoțite de colestază, diskinezia căilor biliare,
gastrita și esofagita de reflux biliar,
sindrom dispeptic biliar.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.
_Dizolvarea calculilor biliari colesterolici_: doza zilnică
recomandată este de 300 mg - 600 mg
Ursohep pe zi (după sau în timpul meselor).
Pentru a menţine condiţiile favorabile pentru dizolvarea calc