Ursofalk 50 mg/ml Oral suspension

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

ursodeoxicholsyra

זמין מ:

Dr Falk Pharma GmbH

קוד ATC:

A05AA02

INN (שם בינלאומי):

ursodeoxycholic

כמות:

50 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Oral suspension

הרכב:

ursodeoxicholsyra 50 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; bensoesyra Hjälpämne; xylitol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Ursodeoxicholsyra

leaflet_short:

Förpacknings: Flaska, 100 ml (barnskyddande lock); Flaska, 250 ml (barnskyddande lock)

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2000-12-15

עלון מידע

1 / 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
URSOFALK 50 MG/ML ORAL SUSPENSION
ursodeoxicholsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ursofalk är och vad används det för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ursofalk
3.
Hur du använder Ursofalk
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ursofalk ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och
övriga upplysningar
1.
VAD URSOFALK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ursofalk innehåller den aktiva substansen ursodeoxicholsyra som är
en naturligt förekommande
gallsyra som finns i små mängder i gallan hos människa.
Ursofalk används för att lösa upp små gallstenar samt vid en
leversjukdom (primär biliär kolangit) för
att bland annat stimulera gallflödet.
Ursofalk används även vid en leversjukdom förknippad med ett
tillstånd som kallas cystisk fibros
(även kallad mukoviskidos) hos barn i åldern 1 månad upp till 18
år.
Ursodeoxicholsyra som finns i Ursofalk kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER URSOFALK
ANVÄND INTE URSOFALK
-
om du är allergisk mot ursodeoxicholsyra eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har akut inflammation i gallblåsan eller gallvägarna.
-
om du har har stopp i gemensamma ga

מאפייני מוצר

1 / 9
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Ursofalk 50 mg/ml oral suspension
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml oral suspension innehåller 50 mg ursodeoxicholsyra (UDCA).
Hjälpämnen med känd effekt
Ursofalk suspension innehåller 7,5 mg bensoesyra, 50 mg
propylenglykol och 11 mg natrium per
dosbägare (5 ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För upplösning av kolesterol-gallstenar i gallblåsan. Gallstenarna
ska vara röntgenotäta och ha en
diameter mindre än 15 mm.
Primär biliär kolangit (PBC) av grad I-III.
_Pediatrisk population_
Hepatobiliär sjukdom associerad med cystisk fibros hos barn i åldern
1 månad upp till 18 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_För upplösning av symtomatiska röntgenotäta gallstenar med eller
utan föregående extrakorporeal _
_stötvågslithotripsi:_
10-12 mg/kg kroppsvikt dagligen, uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Vid behandling av gallsten med UDCA förutsätts en fungerande
gallblåsa.
_För behandling av PBC:_
Den dagliga dosen anpassas till kroppsvikten och bör vara mellan
12-16 mg UDCA per kg
kroppssvikt.
Under de 3 första månaderna efter påbörjad behandling, skall
Ursofalk suspension tas fördelat över
dagen. Då levervärdena förbättrats kan dosen intas en gång
dagligen, företrädesvis på kvällen.
2 / 9
Antal dosbägare Ursofalk suspension*
Dosering under de första tre
månaderna
Dosering efter de första tre
månaderna
Kroppsvikt
(kg)
Daglig dos
(mg/kg
kroppsvikt)
Morgon
Middag
Kväll
Kväll (1 gång dagligen)
40-47
13-16
½
1
1
2½
48-62
12-16
1
1
1
3
63-80
12-16
1
1
2
4
81-95
13-16
1
2
2
5
96-115
13-16
2
2
2
6
Över 115
2
2
3
7
*1 dosbägare (5 ml oral suspension) innehåller 250 mg UDCA.
Ursofalk suspension skall tas enligt ovanstående doseringschema. Det
är viktigt att suspensionen tas
regelbundet.
Användningen av Ursofalk suspension vid behandling av PBC kan
fortsätta under obegränsad ti