Uroseptal ®

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Norfloxacino

זמין מ:

Laboratorios Bagó S.A

קוד ATC:

J03CB

INN (שם בינלאומי):

Norfloxacino

כמות:

400 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido recubierto

תוצרת:

Laboratorios Bagó S.A

leaflet_short:

Estuche por 2 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

מצב אישור:

Cancelado

תאריך אישור:

2000-04-13

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Uroseptal ®
(norfloxacino)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,
ARGENTINA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1530
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de abril de 2000
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
norfloxacino
400,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Procesos infecciosos causados por gérmenes sensibles a la
Norfloxacina. Se ha comprobado la
eficacia del fármaco en:
Infecciones del tracto urinario (altas y bajas incluidas las de
localización prostática).
Recurrencias de infecciones urinarias crónicas.
Uretritis o cervicitis gonocócica aguda.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de alergia a las quinolonas o a alguno de los componentes
de la formulación.
Niños y adolescentes hasta la finalización del período de
crecimiento.
Embarazo y lactancia.
Antecedentes de tendinitis causada por el uso de quinolonas.
PRECAUCIONES:
La Norfloxacina_ _ debe ser utilizada con precaución en pacientes
afectados de miastenia y en
aquellos con antecedentes de crisis convulsivas (ver efectos
adversos).
Uso Geriátrico:_ _Las concentraciones séricas en personas de edad
pueden ser más elevadas que
en los jóvenes, pero no justifican ajustes posológicos si la
función renal es normal.
Los pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de desarrollar
alteraciones severas en los
tendones, incluyendo ruptura, con el tratamiento con cualquiera de las
quinolonas referidas. Este
riesgo es mayor en pacientes que reciben o hayan estado en tratamiento
con corticosteroides.
Usualmente la ruptura se observa en el tendón de Aquiles, o tendones
de mano u hombro y
pueden ocurrir durante o varios meses después de completar la