מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ליטאית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
silodozinas
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologiniai preparatai
Prostatos hiperplazija
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) požymių ir simptomų gydymas.
Revision: 18
Įgaliotas
2010-01-29
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI UROREC 8 MG KIETOSIOS KAPSULĖS UROREC 4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS silodozinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Urorec ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Urorec 3. Kaip vartoti Urorec 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Urorec 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA UROREC IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA UROREC Urorec priklauso vadinamųjų alfa 1A adrenoreceptorius blokuojančių vaistų grupei. Urorec yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės receptoriams. Blokuodamas šiuos receptorius, jis skatina šių audinių lygiųjų raumenų atsipalaidavimą. Todėl palengvėja šlapinimasis ir pagerėja simptomai. KAM UROREC VARTOJAMAS Urorec skiriamas suaugusiems vyrams, dėl gerybinio prostatos padidėjimo (prostatos hiperplazijos) atsiradusių šlapimo išskyrimo simptomų gydymui, pvz., • sunkumo pradedant šlapintis; • pojūčio, kad šlapimo pūslė ne visiškai ištuštėjo; • dažnesnio poreikio šlapintis, netgi naktį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UROREC UROREC VARTOTI NEGALIMA jeigu yra alergija silodozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Urorec. • Jei Jums bus atliekama akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo ( KATARAKTOS OPERACIJA קרא את המסמך השלם
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Urorec 4 mg kietosios kapsulės Urorec 8 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Urorec 4 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg silodozino. Urorec 8 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 8 mg silodozino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. _ _ Urorec 4 mg kietosios kapsulės _ _ Geltona, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 3 dydžio (maždaug 15,9 x 5,8 mm). Urorec 8 mg kietosios kapsulės _ _ Balta, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) požymių ir simptomų gydymas suaugusiems vyrams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena Urorec 8 mg kapsulė per parą. Ypatingoms pacientų grupėms rekomenduojama vartoti vieną Urorec 4 mg kapsulę per parą (žr. toliau). _ _ _Senyvo amžiaus žmonės _ Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Inkstų funkcijos sutrikimas _ Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (CL CR nuo ≥ 50 iki ≤ 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CL CR nuo ≥ 30 iki < 50 ml/min), rekomenduojama pradinė vienkartinė paros dozė yra 4 mg, po savaitės gydymo ją galima didinti iki vienkartinės 8 mg paros dozės, priklausomai nuo individualaus paciento atsako. Nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CL CR < 30 ml/min) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). _ _ _Kepenų funkcijos sutrikimas _ Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. 3 Kadangi duomenų nėra, nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikim קרא את המסמך השלם