מדינה: קרואטיה
שפה: קרואטית
מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fosfomicintrometamol
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
J01XX01
fosfomicintrometamol
3 g
granule za oralnu otopinu
Urbroj: jedna vrećica sadrži 3 g fosfomicina u obliku fosfomicintrometamola
na recept neponovljivi recept
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 1 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-755442271-01]; 2 vrećice s granulama, u kutiji [HR-H-755442271-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-10
2022-01-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA URIFOS 3 G GRANULE ZA ORALNU OTOPINU fosfomicintrometamol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Urifos i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Urifos 3. Kako uzimati Urifos 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Urifos 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE URIFOS I ZA ŠTO SE KORISTI Urifos sadrži djelatnu tvar fosfomicin (u obliku fosfomicintrometamola). To je antibiotik koji djeluje uništavanjem bakterija koje mogu uzrokovati infekcije. Urifos se koristi za liječenje nekomplicirane infekcije mokraćnog mjehura u žena i adolescentica. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI URIFOS NEMOJTE UZIMATI URIFOS: - ako ste alergični na fosfomicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Urifos ako bolujete od jednog od sljedećih poremećaja: ustrajnih infekcija mokraćnog mjehura, ako ste prethodno imali proljev nakon uzimanja nekog drugog antibiotika. Stanja na koja trebate paziti Urifos može uzrokovati ozbiljne nuspojave. One uključuju alergijske reakcije i upalu debelog crijeva. Morate paziti na odreĎene simptome dok uzimate ovaj lijek, kako biste smanjili rizik od bilo kakvih problema. Pogledajte „Ozbiljne nuspojave” u dijelu 4. DJECA I ADOLESCENTI Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 12 godina jer njegova sigurnost קרא את המסמך השלם
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 1. NAZIV LIJEKA _ _ Urifos 3 g granule za oralnu otopinu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 3 g fosfomicina u obliku fosfomicintrometamola. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna vrećica Urifos 3 g granula za oralnu otopinu sadrži 2,213 g saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule za oralnu otopinu. Bijele do skoro bijele granule bez grudica i stranih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Urifos granule za oralnu otopinu su indicirane za (vidjeti dio 5.1): - liječenje akutnog, nekompliciranog cistitisa u žena i adolescentica Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Akutni nekomplicirani cistitis u žena i adolescentica_ (> 12 godina): 3 g fosfomicina jedanput _Oštećenje funkcije bubrega_: Primjena lijeka Urifos granule za oralnu otopinu ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min, vidjeti dio 5.2). _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Urifos granule za oralnu otopinu u djece mlaĎe od 12 godina nisu ustanovljene. Način primjene Za peroralnu primjenu. Kod indikacije akutnog, nekompliciranog cistitisa u žena i adolescentica lijek treba uzeti na prazan želudac (oko 2-3 sata prije ili 2-3 sata nakon obroka), po mogućnosti prije spavanja i nakon pražnjenja mokraćnog mjehura. Dozu treba otopiti u čaši vode i uzeti odmah nakon pripreme. 4.3 KONTRAINDIKACIJE H A L M E D 12 - 01 - 2022 O D O B R E N O 2 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Reakcije preosjetljivosti Ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok, mogu se javiti tijekom liječenja fosfomicinom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Ako se takve reakcije pojave, liječenje fosfomicin קרא את המסמך השלם