Uprox 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Tamsulosini hydrochloridum

זמין מ:

Recordati Polska Sp. z o.o.

קוד ATC:

G04CA02

INN (שם בינלאומי):

Tamsulosini hydrochloridum

כמות:

0,4 mg

טופס פרצבטיות:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990566068; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990566075; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907587609235

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
UPROX 0,4 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
Tamsulosyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Uprox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Uprox
3.
Jak przyjmować lek Uprox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Uprox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK UPROX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Uprox jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest
wybiórczym antagonistą receptora
adrenergicznego typu alfa
1A/1D
. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu
krokowego i
cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie
moczu. Ponadto tamsulosyna
zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Uprox jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych
związanych z powiększeniem
gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych
objawów można zaliczyć trudności w
oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie
na mocz oraz zwiększoną częstość
oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU UPROX
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU UPROX:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(w

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Uprox, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (
_Tamsulosini hydrochloridum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.
Kapsułki koloru pomarańczowo-oliwkowego, zawierające białe lub
białawe peletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms,
LUTS) związane z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia,
BPH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę przyjmowana doustnie, po śniadaniu lub po
pierwszym posiłku danego dnia.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń
czynności nerek. Nie ma
konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością wątroby
(patrz punkt 4.3.).
_Dzieci i młodzież _
Uprox nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Uprox u dzieci w wieku do
18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Jedna kapsułka na dobę przyjmowana doustnie, po śniadaniu lub po
pierwszym posiłku danego dnia.
Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać
ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do
stopniowego uwalniania substancji czynnej.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk
naczynioruchowy, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
-
Ciężka niewydolność wątroby.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora
adrenergicznego alfa
1
w pojedynczych
przypadkach podczas leczenia produktem Uprox może w