ULTROX 5 mg/1 tableta filmom obložena tableta

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

rosuvastatin

זמין מ:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

קוד ATC:

C10AA07

INN (שם בינלאומי):

rosuvastatin

כמות:

5 mg/1 tableta

טופס פרצבטיות:

filmom obložena tableta

הרכב:

1 filmom obložena tableta sadrži: 5 mg rosuvastatina (u obliku 5,207 mg rosuvastatin kalcija)

יחידות באריזה:

28 filmom obloženih tableta (2 AlAl blistera po 14 tableta), u kutiji

סוג מרשם:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

תוצרת:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Turska

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2015-12-23

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ultrox
5 mg
10 mg
20mg
40 mg
filmom obložena tableta
rosuvastatin
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
1.
Šta je Ultrox i za šta se koristi
2.
Prije nego što poČnete uzimati Ultrox
3.
Kako primjenjivati Ultrox
4.
MoguĆa neželjena djelovanja
5.
Kako Čuvati Ultrox
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Ultrox i za šta se koristi
Ultrox pripada skupini lijekova koji se zovu statini.
Ultrox Vam je propisan zato što:

imate visok nivo holesterola. To znači da ste izloženi riziku za
nastanak srčanog ili moždanog
udara. Ultrox se koristi kod odraslih, adolescenata i djece dobi od 6
ili više godina za liječenje
visokog holesterola.
Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelesnom
vježbom niste mogli dovoljno sniziti
razinu holesterola u krvi. Trebali biste nastaviti sa prehranom za
smanjenje holesterola i sa tjelesnom
vježbom dok uzimate Ultrox.
Ili:

imate druge faktore koji povećavaju Vaš rizik za nastanak srčanog
ili moždanog udara, ili s
njima povezanih zdravstvenih problema.
Srčani udar, moždani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani
bolešću koja se zove ateroskleroza.
Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u
arterijama.
Zašto je važno nastaviti uzimati Ultrox?
Ultrox se koristi se za snižavanje nivoa masnoća u krvi, koje se
nazivaju lipidi, od kojih je najčešći
holesterol.
U krvi se nalaze različiti tipovi holesterola, tzv. "loš" holesterol
(LDL-C) i "dobar" holesterol (HDLC).
Ultrox može smanjiti nivo "lošeg" holesterola i povećati nivo
"dob

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Ultrox
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
filmom obložena tableta
rosuvastatin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ultrox 5 mg – jedna tableta sadrži 5,207 mg rosuvastatin kalcija
što odgovora količini od 5 mg
rosuvastatina.
Ultrox 10 mg – jedna tableta sadrži 10,414 mg rosuvastatin kalcija
što odgovara količini od 10 mg
rosuvastatina.
Ultrox 20 mg – jedna tableta sadrži 20,828 mg rosuvastatin kalcija
što odgovara količini od 20 mg
rosuvastatina.
Ultrox 40 mg - jedna tableta sadrži 41,656 mg rosuvastatin kalcija
što odgovara količini od 40 mg
rosuvastatina.
Kompletnu listu pomoćnih supstanci pogledati u dijelu 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ultrox 5 mg – okrugle žute filmom obložene tablete.
Ultrox 10 mg – okrugle ružičaste filmom obložene tablete.
Ultrox 20 mg – okrugle ružičaste filmom obložene tablete.
Ultrox 40 mg – ovalne ružičaste filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje hiperholesterolemije
Primarna hiperholesterolemija (tip IIa uključujući heterozigotnu
obiteljsku hiperholesterolemiju) ili
miješana dislipidemija (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 6 ili više godina, kao
dodatak dijeti, kad odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mjere
(na primjer vježbanje, smanjenje
težine) nije zadovoljavajući.
Homozigotna obiteljska hiperholesterolemija, kao dodatak dijeti i
drugim postupcima snižavanja lipida
(npr. afereza LDL- kolesterola) ili u slučajevima kad ti postupci ne
daju odgovarajuće rezultate.
Prevencija kardiovaskularnih događaja
Prevencija ozbiljnih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata za
koje je procijenjeno da imaju visoki
rizik za nastanak prvog kardiovaskularnog događaja (vidjeti dio
5.1.), kao dodatak korekciji drugih
faktora rizika.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Prije početka liječenja pacijent mora provoditi standardnu dijetu za
snižavanje holesterola i ona se
mora nastaviti tokom liječenja. Dozu treba i