Ultomiris

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ravulizumab

זמין מ:

Alexion Europe SAS

קוד ATC:

L04AA43

INN (שם בינלאומי):

ravulizumab

קבוצה תרפויטית:

Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά

איזור תרפויטי:

Αιμοσφαιρινουρία, παροξυσμική

סממני תרפויטית:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

leaflet_short:

Revision: 13

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2019-07-02

עלון מידע

79
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
80
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ραβουλιζουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κά�

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ultomiris 300 mg/3 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ultomiris 1.100 mg/11 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ultomiris 300 mg/30 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Ultomiris είναι ένα σκεύασμα
ραβουλιζουμάμπης, που παράγεται σε
κύτταρα ωοθήκης κινέζικου
χάμστερ (CHO) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Ultomiris 300 mg/3 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 300 mg
ραβουλιζουμάμπης (100 mg/ml).
Μετά από την αραίωση, η τελική
συγκέντρωση του διαλύματος προς
έγχυση είναι 50 mg/ml.
_Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: _
Νάτριο (4,6 mg ανά φιαλίδιο των 3 ml)
Ultomiris 1.100 mg/11 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο των 11 ml περιέχει